바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’이 보건복지부 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다.

앞서 16일 발표된 복지부 신의료기술 안전성과 유효성 평가결과 고시에 따르면, 루닛 인사이트 CXR은 오는 2024년 3월1일부터 2027년 2월28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로서 임상 의료현장에 사용될 수 있다.

혁신의료기술은 복지부 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성 및 유효성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우, 의료시장에 임시로 진입해 이를 검증하고 정식 등재할 수 있도록 하고 있다.

이로써 루닛은 향후 3년간 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해졌다. 루닛은 이르면 내년 3월부터 AI 의료기기의 선별급여 또는 비급여 등 건강보험 수가 적용을 받을 수 있도록 적극추진할 예정이다. 또한 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행할 계획이다.

루닛은 루닛 인사이트 CXR에 대한 이번 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’를 통해 ▲기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처) ▲신의료기술평가 신청대상 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술 신규 승인(NECA) 등을 모두 완료했다. 마지막으로 심평원의 임시등재 신청 절차만을 남겨두고 있다.

서범석 루닛 대표는 “루닛의 탄탄한 연구성과에 따라 이뤄진 이번 혁신의료기술 승인으로 흉부 엑스레이 AI 제품 중 최초로 건강보험 진입이 진행됨에 따라 AI 솔루션의 저변 확대와 함께 높은 수익성 증대가 예상된다”며 “통합심사평가가 마무리되면 이르면 내년 1분기부터 수가 적용을 받는 제품을 의료 현장에 본격 투입하는 등 사업에 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 루닛은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’에 대해서도 이번달 혁신의료기기 통합심사·평가를 신청하는 등 보험 수가 적용을 위한 절차를 진행하고 있다.