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신라젠, ‘펙사벡+리브타요’ “신장암 1/2상 최종결과 발표”
입력 2023-11-27 11:29 수정 2023-11-27 16:57
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
“추가 유효성 평가 위한, 후속 임상개발 검토”
신라젠(SillaJen)은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 항암바이러스(oncolytic virus) ‘펙사벡(pexa-vec)’과 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 PD-1 면역관문억제제 ‘리브타요(성분명 세미플리맙)’를 병용투여한 임상1b/2a상의 최종결과보고서(CSR)를 24일 공시했다. 신세포암은 신장암의 90~95%을 차지하는 가장 흔한 타입이다.
펙사벡은 백시니아 바이러스(vaccinia virus)에 티미딘키나아제 유전자(thymidine kinase gene)를 비활성화하면서, 면역세포를 활성화하는 GM-CSF 유전자를 추가한 형태이다.
신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며, 올해초 마지막 환자에 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다(NCT03294083).
임상1b/2a상은 펙사벡과 리브타요 병용요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(코호트 A~D)의 임상군으로 구성됐다. 코호트 A와 B는 펙사벡을 종양내투여(intratumoral, IT)해 리브타요와 병용투여했으며, 코호트 C와 B에서는 펙사벡을 정맥투여해(intravenous, IV) 리브타요와 병용투여 안전성 및 유효성을 확인했다....
