바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 자사의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 최근 성과와 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’을 향한 중장기 성장 전략을 발표했다고 밝혔다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 미국에서 혁신 신약을 직접 판매하는 최초이자 유일한 대한민국 기업으로서, 새로운 비즈니스 모델의 성공을 곧 입증하고 앞으로 국내 신약개발 기업 생태계의 구심점이 되어갈 것”이라며 “세노바메이트의 지속적인 성장과 SK그룹사와의 시너지를 바탕으로 신규 모달리티(Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장하고 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약할 것”이라고 말했다.

이 사장은 9일 JPMHC 아시아·태평양(APAC) 트랙에서 글로벌 제약·바이오 기업과 투자자를 대상으로 SK바이오팜의 주요 사업성과와 중장기 비전, 세부 전략 등을 설명했다.

SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 미국에서 출시했으며, 그동안 의학적 미충족수요가 있던 발작 완전 소실률을 개선했다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에게서 발작 완전 소실률 11~21%를 확인했으며, 미국(2020년)과 유럽(2021년) 등에서 약물을 출시했다.

세노바메이트는 지난해 미국시장에서 제품명 엑스코프리로 판매되며 신규환자 처방 수(NBRx) 1위(43%) 뇌전증 치료제로 등극했다. 신규 환자 처방 수의 빠른 증가 추세로 총처방 수(TRx)도 증가하고 있다. 세노바메이트의 출시 37~42개월 차 처방 수는 13만7526건으로 이는 경쟁 신약의 출시 37~42개월 차 처방 수의 1.67배 수준이라 회사측은 설명했다.

또한 세노바메이트는 직판체계를 갖춘 미국외 전세계 100여개국 시장에 전략적 파트너십을 통한 진출했다. 현재 진행되고 있는 ‘세노바메이트’의 전신발작 적응증 확장, 아시아 3개국 임상3상, 처방 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상을 진행하고 있다. 모두 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 견고한 매출 성장세와 글로벌 파트너십을 통한 지속적인 비즈니스 확장으로 2024년 이후 안정적인 흑자구조에 정착할 것이라고 전망했다. 2029년에는 세노바메이트의 블록버스터 매출(10억불) 달성을 목표로 하고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 강력한 현금 창출력을 기반으로 혁신신약 개발 플랫폼에 투자해 글로벌 빅 바이오텍으로 제2의 도약을 준비한다는 전략이다.

이동훈 사장은 이번 발표에서 표적단백질분해(TPD), 방사성의약품 치료제(RPT) 등 새로운 신약 개발 플랫폼와 관련한 개발 현황과 세부전략 등을 공개했다.

SK바이오팜은 TPD 기술을 보유한 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 성공적으로 인수하고 분자접착제(molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 ‘MOPED™’를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 ‘best-in-class’ 또는 ‘first-in-class’ 분해약물을 발굴 및 개발하고 있다. 분자접착제는 기존 PROTAC 등 이중결합 분해약물보다 분자량이 작으며, 약물성을 개선한 형태이다.

SK바이오팜의 MOPED™는 오작동하는 단백질을 제거하고, 암세포 성장을 억제하고 사멸시키는 분자접착제를 발구랗는 플랫폼이다. 기존의 TPD 기술 대비 더 넓은 범위의 단백질 표적 및 단백질 분해에 관여하는 E3 리가아제(ligase)까지 접근성을 높일 것으로 기대된다.

SK라이프사이언스랩스는 항암제 후보물질로 ‘IKZF2’에 대한 선택적 분자접착제의 전임상을 진행하고 있으며, ‘first-in-class’ 약물로 개발하는 P300 분자접착제 등 7개 항암 프로그램을 진행하고 있다.

방사성의약품 치료제(radiopharmaceutical therapy, RPT) 분야에서는 국내외 핵심 파트너십을 기반으로 신약개발과 더불어 제조 및 공급망을 구축해나갈 계획이다. SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워 등과의 협력을 통해 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급을 확보하고, 한국원자력의학원과의 RPT 연구협력 파트너십과 SK바이오팜의 풍부한 R&D 노하우를 더해 아시아의 방사성의약품 치료제 리더로 자리잡는 것을 목표로 한다.

세포유전자치료제(cell & gene therapy, CGT) 시장은 SK팜테코와의 시너지를 도모한다. SK팜테코는 세포유전자 치료제 분야 의약품 위탁생산 사업(CDMO)에 진입해 미국과 유럽에 통합 생산시설을 갖췄다.