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한미약품, '주1회 GLP-1’ 비만 “국내 3상 첫 환자등록”
입력 2024-01-15 11:31 수정 2024-01-24 16:00
바이오스펙테이터 김성민 기자
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 매주 피하투여하는 GLP-1 제제 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide, HM11260C)’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상3상 첫 환자를 이달초 등록했다고 15일 밝혔다.
한미약품이 지난해 10월23일 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 2개월여만에 임상시험 환자등록을 시작한 것으로, 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 것으로 회사측은 전망하고 있다.
임상3상은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 에페글레나타이드(10mg)을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행비교 방식으로 진행된다(NCT06174779). 이전 당뇨병에서 평가한 4~6mg보다 용량을 높였다. 환자모집 기준은 체질량지수(BMI) 30이상이거나, BMI 27이상이면서 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증, 심뇌혈관질환 등 최소 하나 이상의 동반질환을 갖고 있는 경우이다.
1차 종결점은 투약 40주차 투여전 대비 환자의 몸무게 변화 비율, 투여전 대비 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율로 설정했다. 2차 종결점으로 24주차, 40주차, 64주차 시점에 체중변화와 5%/10% 이상 몸무게가 감소한 환자 비율 등을 평가하게 된다. 임상은 오는 2026년 상반기 종료될 것으로 예상되며, 앞으로 3년내 국내에서 상용화할 목표이다....
