바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 ‘에피스클리(프로젝트명: SB12, 성분명: 에쿨리주맙)’의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스의 에피스클리는 국내에서 승인받은 첫 솔리리스 바이오시밀러가 됐다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제다.

솔리리스의 대표 적응증인 발작성야간혈색소뇨증(PNH)의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성신부전 등의 합병증을 유발한다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 에피스클리의 허가를 받은 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리를 포함해 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 부합하는 제품”이라며 “국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 품목허가의 의미가 크다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 에피스클리의 글로벌 임상3상에서 오리지널의약품과 임상의학적 동등성을 확인한 결과를 발표했다.