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로슈, ‘월1회’ 피하투여 ‘C5 저해제’ 中서 ”첫 승인”
입력 2024-02-14 10:54 수정 2024-02-14 11:19
바이오스펙테이터 노신영 기자
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4주간격 피하투여(SC) 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신약 ‘크로발리맙’..중국 NMPA서 ‘첫 시판허가’
로슈(Roche)의 월1회 피하주사형 보체5(C5) 저해제 ‘크로발리맙(crovalimab)’이 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 중국에서 가장 먼저 허가를 받았다.
로슈는 중국 외에도 미국, 유럽, 일본 등에서 크로발리맙의 허가를 진행하고 있었다. 그러나 예상외로 글로벌 국가 중 중국에서 크로발리맙의 허가가 첫번째로 발표된 것이다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 2022년 8월 크로발리맙의 허가신청을 가장 먼저 수락하며, 크로발리맙을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 지난 2021년 7월 NMPA는 크로발리맙을 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정하기도 했다.
허가신청 후 약 18개월 뒤, 로슈의 자회사 쥬가이제약(Chugai Pharmaceuticals)은 지난 8일 피하주사형 보체 C5 저해제 크로발리맙이 이전에 보체 저해제를 투여받지 않은 PNH 환자 치료제로 중국 NMPA의 허가를 받았다고 밝혔다....
