바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

노바티스(Novartis)는 자사가 개발중인 신약후보물질 리보시클립(ribociclib, LEE011)이 호르몬 수용체 양성, 인간 표피성장인자 수용체 2 음성(hormone-receptor positive, human-epidermal growth factor receptor-2 negative, HR+ / HER2-)인 진행성 또는 전이성 유방암으로 진단된 폐경 후 여성의 1차 치료제로 미국 FDA의 우선심사(priority review)를 받게 됐다고 최근 밝혔다.

FDA는 노바티스의 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 수용하고 리보시클립과 레트로졸(letrozole) 병용에 대한 우선심사를 진행하게 된다.

이번 FDA의 결정은 리보시클립의 3상 임상시험인 MONALEESA-2 연구의 결과를 포함하는 임상 패키지를 기반으로 한다. 연구 결과 데이터에 따르면 리보시클립과 레트로졸의 병용이 레트로졸 단독 대비 사망 혹은 진행 위험을 44% 감소시켰고 모든 환자 서브 그룹에서 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)을 유의미하게 개선했다고 노바티스는 전했다.

노바티스 항암제 부문 CEO 브루노 스트리기니(Bruno Strigini)는 “8월 리보시클립에 대한 FDA의 혁신 치료제(Breakthrough Therapy designation) 지정과 함께 이번 우선심사 결정은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 위한 치료 옵션에 대한 필요성을 강조한다"고 말했다.

리보시클립은 유럽의약품청(EMA)에도 동일한 적응증으로 레트로졸과 병용하는 것에 대해 허가신청서가 접수되어 있다.