바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상시험 후속 연구결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. ECCO는 21~24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제한다.

삼성바이오에피스가 공개한 첫번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적 (physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한 것으로, 연구결과 모든 측면에서 동등성을 확인했다.

두번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적(physicochemical), 비임상적(non-clinical), 임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 종합 근거(totality of evidence)를 확인한 내용이다. 연구결과 SB17 임상시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상3상을 완료했으며, 임상결과 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬(Medical) 팀장은 “금번 학술대회에서 공개된 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했으며, 해당 연구결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러 치료기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

SB17은 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4(etanercept)’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2(Infliximab)’, 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5(adalimumab)’에 이어 네번째로 개발한 자가면역질환 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.