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삼성에피스, ‘키트루다 시밀러' 글로벌 1상 "개시"
입력 2024-02-21 09:28 수정 2024-02-21 12:56
바이오스펙테이터 노신영 기자
한국 포함 4개 국가서 비소세포폐암 환자 대상 ‘SB27’ 비교임상 1상 시작
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 21일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상1상을 시작했다고 밝혔다.
임상시험정보 제공 웹사이트 clinicaltrials.gov에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암(NSCLC) 임상시험 대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학(pharmacokinetics, PK), 유효성(efficacy),안전성(safety), 면역원성(immunogenicity) 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다(NCT06268613).
키트루다는 미국 머크(MSD)가 판매중인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제로, 지난 2022년 연간 글로벌 매출규모는 209억달러에 달한다.
홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장은 “글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠으며, 환자분들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 SB27의 임상1상 진입으로 현재 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있는 시밀러 제품 7종과 임상완료 파이프라인 3종을 포함해, 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다.
