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메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”
입력 2024-02-26 15:22 수정 2024-02-26 15:22
바이오스펙테이터 서윤석 기자
지난해 12월 미간주름 및 외안각주름(눈가주름) 적응증 허가신청..메디톡스 ”보완후 신청서 다시제출”
메디톡스(Medytox)는 26일 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 일부 자료미비로 허가신청(BLA)을 거절받았다고 공시했다.
공시에 따르면 MT10109L과 관련된 특정 검증시험 보고서 미비가 거절사유다. 메디톡스는 지난해 12월 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상형 톡신제제 ‘MT10109L’의 BLA를 FDA에 제출했다.
메디톡스는 “FDA와 해당사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정”이라며 “협의사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획으로 관련사항이 확정되는대로 재공시할 예정”이라고 설명했다.
