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미네르바, ‘첫’ 조현병 음성증상 치료제 “또 허가거절”
입력 2024-02-29 10:47 수정 2024-02-29 11:23
바이오스펙테이터 노신영 기자
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롤루페리돈, NDA 제출자료 효능입증 "불충분" 판단..FDA, 최소 1건 이상의 추가임상 진행 요청
미네르바 뉴로사이언스(Minerva Neurosciences)의 조현병(Schizophrenia) 음성증상 치료제 후보물질 ‘롤루페리돈(Roluperidone)’이 재도전에도 결국 미국 시판허가를 받는데 실패했다.
롤루페리돈은 ‘첫 조현병 음성증상(negative symptoms) 치료제’를 목표로 개발되며 많은 기대를 받았었다.
음성증상이란 환자의 정서적, 사회적 기능저하를 의미하며, 주로 감정표현 감소, 무기력, 의욕저하, 무언어증(alogia) 등의 증상을 보인다. 이러한 음성증상은 치료중인 조현병 환자의 정상적인 사회생활을 어렵게 만드는 원인이기도 하며, 현재까지 미국 내에서 허가된 조현병 음성증상 치료제는 없는 상태이다.
롤루페리돈은 이미 지난 2022년 10월에 시판허가가 한번 거절됐던 약물이다. 당시 미네르바가 미국 식품의약국(FDA)의 허가거절 결정에 항의하면서, 지난해 5월 FDA는 롤루페리돈의 허가에 대해 재검토를 시작했다.... <계속>
