바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

▲박영민 KDDF 단장

박영민 국가신약개발사업단(KDDF) 신임 단장은 “표적단백질분해제(TPD), 항체-약물접합체(ADC) 등의 신규 모달리티(modality)와 타깃은 글로벌 수준에서 태동된지 10~15년으로 길지 않아 충분히 경쟁력이 있다고 판단한다”고 말했다.

박 신임단장은 20일 서울 마포 호텔나루에서 열린 기자간담회에서 “TPD와 ADC 등 신규 모달리티와 신규 타깃은 혁신신약으로 가는 길로 선택과 집중을 통해 지원을 확대할 것”이라고 말했다.

박 단장은 지난 4일 취임해 업무를 시작했다. 임기는 2027년 2월28일까지 3년으로, 연임평가를 통해 2년 연장이 가능하다.

그는 “오는 2035년까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 승인받은 신약 4종과 글로벌 시장에서 1조원의 매출을 올리는 신약 1종을 출시하는 것을 목표로 한다”라며 “다만 우리나라는 GDP 대비 연구개발(R&D) 비용은 4.81%로 이스라엘에 이어 세계2위 수준이지만, 절대적인 연구비는 제한적이기 때문에 효율적인 예산집행을 위해 선택과 집중이 필요하다”고 강조했다.

박 단장은 “신규 모달리티로 최근 대세인 ADC 분야에서 ADCaptain프로그램을 진행 중”이라며 “ADC 구성요소인 항체, 링커, 페이로드에 대한 전문성을 가진 기업을 선정해 지원했으며 현재 함께 열심히 연구개발을 진행하고 있다”고 말했다.

그는 “신규 신약물질의 발굴부터 임상2상까지 과정에서 병목구간을 해소하기 위해 BRIDGE 프로그램, ACT 프로그램, CMC 프로그램 등 다양한 프로그램의 지원하고, 글로벌 신약개발 네트워크 확보와 규제기관 지원 프로그램을 확대할 것”이라고 말했다.

KDDF는 대학 또는 연구소에서 개발한 초기 신약후보물질의 평가기준 마련 등을 돕는 BRIDGE 프로그램, 물질 개발후 저임상-임상 개발전략 수립을 돕는 ACT 프로그램, ADC나 엑소좀, 유전자치료제 등 평가기준이 명확치 않는 신규물질의 공정개발을 돕는 CMC 프로그램 등을 지원하고 있다. 또 KDDF는 해외 규제기관과의 규제업무(RA) 관련 교육과 특허 컨설팅 등의 프로그램도 진행중이다.

마지막으로 박 단장은 “연구개발과제 관리의 공정성을 확보하기 위해 윤리위원회를 신설했으며, R&D 현장의 의견을 청취하고 기회의 균등과 함께 결과의 균등함도 중요하게 살펴볼 것”이라며 “현장 연구자들과의 소통을 강화하고 이를 통해 효과적인 성과창출이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

이날 박 단장의 뒤를 이어 발표한 김순남 KDDF R&D본부장은 “예산이 허용하는 한 가능한 많은 과제를 선정해 지원하는 다산(多産) 전략과 함께 이전보다 더 높은 기준의 fail-fast-fail-cheap 원칙에 따라 냉정하게 과제를 관리하는 다사(多死) 전략, 통칭 다산다사 전략을 추구할 것”이라고 말했다.

다산다사 전략은 과제 선정 기준은 이전보다 낮춰 가능한 많은 기업을 선정하지만, 평가기준은 이전보다 더 높여 부실한 과제는 조기에 지원을 중단하는 전략이다.

김 본부장은 "KDDF는 지난해 118개의 과제를 지원했으며, 올해에는 R&D 예산 삭감의 영향으로 78개의 과제를 선정할 계획"이라며 "바이오텍이 신약을 개발해 승인까지 이어갈 수 있도록 지원하는데 더 신경쓰려고 하며, 이를 위해 임상2상 단계에서 해외 파트너사와 공동개발 할 수 있도록 함께 노력할 것”이라고 말했다.