바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

비욘드디엑스(BeyondDx)는 25일 폐암 조기진단 제품 ‘Forecheck LC’를 체외진단의료기기 3등급 수출용으로 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 받았다고 밝혔다.

Forecheck LC는 회사의 핵심 기술인 ‘다중통합분석솔루션’을 적용해 혈액내 SAA, CEA, OPN 등 3가지의 단백질 바이오마커를 측정함으로써 폐암을 조기진단하는 기술이다. 혈액 채취후 바이오마커 측정과 분석결과 도출까지 약 150분내에 결과를 확인할 수 있으며, 저선량 전산화단층촬영(CT) 등 표준진단 대비 특이도(specificity)를 향상시켰다고 회사는 설명한다.

또한 내부 탐색임상에서 민감도(sensitivity) 81.9%, 특이도 90.1% 확인했으며, 경쟁사 제품 대비 분석소요 기간을 단축시켰다는 강점을 가지고 있다. 경쟁사인 미국 가던트헬스(Guardant Health)의 ‘실드(Shield)’는 검사에 2주가량이 소요된다는 게 비욘드디엑스의 설명이다.

비욘드디엑스 관계자는 “폐암은 조기진단 가능성에 따라 생존율이 높아지는 질환이다. 현재 선진국 중심으로 정부주도 폐암 검진 정책을 채택하고 있다”며 “이번 수출 허가를 통해 해당 제품에 대한 미충족의료수요(unmet needs)가 가장 큰 중국을 필두로 유럽, 미국 등의 진출 전략을 구체화하고 있다”고 말했다.

비욘드디엑스는 Forecheck LC의 국내 허가 및 출시를 위해 올해 하반기에 해당 제품의 임상을 준비 중이며 내년 허가를 목표로 하고 있다.