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AZ, ‘엔허투’ HER2+ 고형암 “FDA 첫 승인”
입력 2024-04-08 08:32 수정 2024-04-08 08:32
바이오스펙테이터 신창민 기자
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‘독보적’ 엔허투 또 신기록, “첫 pan-ADC”로 가속승인
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-Dxd)’가 HER2 양성(+) 고형암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
ADC 약물로는 처음으로, HER2 바이오마커를 가진 모든 고형암종(pan-tumor)을 적응증으로 시판허가를 받게 된 것이다. 엔허투는 ADC 분야에서 계속해서 새로운 기록을 세워가고 있으며, 독보적인 존재감을 드러내고 있다.
이번 적응증 확대를 통해 엔허투의 매출 상승세는 계속해서 긍정적인 흐름을 탈 것으로 보인다. 엔허투는 지난해 12억8300만달러를 벌어들였으며, 전년 대비 2배가량 매출이 성장했다. 업계는 향후 엔허투의 최대 매출액을 100억달러로 내다보고 있다.
아스트라제네카는 지난 6일 엔허투가 수술이 불가능하거나 전이성 HER2+(IHC 3+) 고형암 치료제로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 엔허투는 사전에 전신요법(systemic treatment)을 받았으며 이용가능한 효과적인 치료제가 없는 환자를 대상으로 처방한다.... <계속>
