바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 샌디에고(미국)=김성민 기자

테라펙스(Therapex)가 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 저해제 약물개발 경쟁 대열로 들어간다. 테라펙스는 인터파크 바이오융합연구소에서 시작한 그래디언트(Gradiant) 자회사이다.

테라펙스는 리드 프로그램으로 임상1상 단계인 4세대 EGFR TKI ‘TRX-221’에 이은 후속 프로젝트로, 지난 8일 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 자체 발굴한 EGFR 엑손20 삽입변이 TKI ‘TRX-211-399’의 전임상 데이터를 포스터 발표를 통해 첫 공개했다. 앞서가는 TRX-221은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받아, 곧 환자 투약을 시작할 예정이다.

최근 글로벌에서 EGFR 엑손20 삽입변이 경쟁은 치열해지고 있으며, 이를 촉발한 기점으로 다케다는 유일하게 시판허가를 받아 판매되던 경구옵션인 ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’의 효능부족 이슈로 지난해 10월 미국 시장에서 자진철회했다. 이제 유일하게 남아있는 치료 옵션은 J&J의 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, amivantamab)’가 있으며 정맥투여(IV) 제형이다.

이러한 경구용 약물에 대한 미충족 수요를 두고, 경쟁이 본격화되고 있는 것이다. 중국 디잘(Dizal)은 지난해 8월 EGFR 엑손20 삽입변이 폐암에서 ‘선보저티닙(sunvozertinib)’의 중국 시판허가를 받았으며, 오츠카 타이호 온콜로지(Taiho Oncology)가 EGFR 엑손20 삽입변이 폐암 1차치료제 세팅에서 ‘지팔러티닙(zipalertinib, TAS6417)’과 화학항암제 병용투여의 임상3상을 진행하고 있다....