바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

노바티스(Novartis)가 경구용 보체인자B(complement factor B, CFB) 저해제의 IgA신증 임상3상에서 단백뇨를 38% 낮춘 중간분석 결과를 내놨다.

노바티스의 CFB 저해제 ‘입타코판(iptacopan)’은 지난해 12월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받아 ‘파발타(Fabhalta)’란 제품명으로 시판했다. 노바티스는 이번 결과를 기반으로 파발타를 IgA신증에 대한 가속승인 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 현재 우선심사검토(priority review)를 받고있다.

파발타는 노바티스가 30억달러 이상의 매출을 기대하고 있는 제품이며, 승인받게 되면 IgA신증을 적응증으로 하는 첫 보체 신호경로 타깃 약물이 될 전망이다. IgA신증 치료제로는 칼리디타스(Calliditas Therapeutics)의 코르티코스테로이드(corticosteroid) 약물 '타페요(Tarpeyo)'와 트래비어(Travere Therapeutics)의 엔도텔린A 수용체 길항제 '필스파리(Filspari)'가 각각 FDA의 승인을 받아 시판중이다. 타페요는 지난 2021년 가속승인을 받고 지난해 정식승인을 받았으며, 필스파리는 지난해 가속승인 받았다.

노바티스는 15일(현지시간) 경구 보체B 저해제 파발타가 IgA신증환자의 단백뇨를 38% 낮춘 임상3상 중간분석 결과를 세계신장학회(WCN)에서 발표했다....