바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

J&J의 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvikty)’가 다발성골수종(multiple myeloma, MM)에 대한 2차치료제로 유럽에서 승인받았다.

카빅티는 지난 2022년 다발성골수종에 대한 5차치료제로 FDA에서 승인받은 약물로 이달초에는 2차치료제로 FDA에서 승인받으며 시장을 넓히는데 성공했다.

특히 이번 승인으로 카빅티는 유럽지역에서 승인받은 MM에 대한 첫 BCMA CAR-T가 됐다. 특히 경쟁제품인 BMS의 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma)’보다 앞선 치료라인으로 승인받으며 격차를 벌렸다. 아벡마는 지난달과 이달초 MM에 대한 3차치료제로 각각 유럽과 FDA에서 승인받았다.

카빅티의 지난해 글로벌 매출은 5억달러로 전년 1억3300만달러 대비 약 3.76배 증가하며 가파르게 성장중인 반면 아벡마의 지난해 글로벌 매출은 전년대비 22% 증가한 4억7200만달러를 기록했다.

J&J는 22일(현지시간) BCMA CAR-T 카빅티가 다발성골수종에 대한 2차치료제로 유럽위원회(EC)에서 승인받았다고 밝혔다. 이와함께 EC는 카빅티를 조건부승인(conditional marketing authorisation)에서 정식승인으로 전환했다.

이번 승인은 다발성골수종 환자 419명을 대상으로 카빅티(208명)와 표준치료군(211명)간 효능과 안전성을 분석한 임상3상(NCT04181827, CARTITUDE-4 study) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에 참여한 환자들은 면역조절약물(IMiD)과 프로테아좀 저해제(PI) 등으로 최소 1번 이상 사전치료를 받았으며, ‘레날리도마이드(lenalidomide)’에 불응한 적 있었다. 표준치료로는 PVd(pomalidomide+bortezomib+dexamethasone) 삼중요법 또는 Dpd(daratumumab+ pomalidomide+dexamethasone) 삼중요법 중 하나를 임상의가 선택해 사용했다.

분석결과 15.9개월(중앙값)의 추적관찰 기간 동안 카빅티 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 중앙값에 도달하지 않았으며, 대조군인 표준치료 투여군의 mPFS는 11.8개월로 나타났다. 12개월 시점에서 추정 PFS 비율은 카빅티와 표준치료군에서 각각 76%, 49%이었다. 카빅티 투여군의 질병진행 또는 사망위험은 표준치료 대비 74% 감소했다(HR:0.26, 95% CI:0.2~0.4, p<0.0001).

전체반응률(ORR)은 카빅티와 표준치료군에서 각각 84.6%, 67.3%였으며, 완전관해(CR)는 카빅티와 대조군에서 각각 73.1%(152/208명), 21.8%(46/211명)이었다. 전체 미세잔존암(MRD) 음성비율은 카빅티 투여군에서 61%(vs 16%)로 표준치료군 보다 높았다.

28.7개월(중앙값)의 추적관찰에 따른 전체생존기간 중앙값(mOS)은 카빅티 투여군에서 표준치료군 대비 유리한 경향(HR: 0.57)을 보였다.

카빅티 투여군에서 가장 흔하게 나타난 3등급 또는 4등급 부작용은 호중구감소증 90%(vs 82%), 혈소판감소증 41%(vs 19%), 빈혈 36%(vs 14%) 등으로 표준치료군 대비 높았다. 사망사례는 카빅티와 표준치료군에서 각각 39명, 46명이었다. 이중 카빅티 투여군에서 10명, 표준치료군에서 5명이 치료관련 부작용으로 사망했다.

조단 섹터(Jordan Schecter) J&J 다발성골수종 분야 부사장은 “카빅티는 다발성골수종을 재정의하고 궁극적으로 환자의 지속적인 관해를 달성하는데 중요한 성과를 보였다”며 “이번 승인은 암을 극복하는데 있어 중요한 진전”이라고 말했다.