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지아이이노, ‘CD80-IL2 융합‘ 美1/2상 “IND 변경승인”
입력 2024-05-27 14:00 수정 2024-05-27 14:04
바이오스펙테이터 신창민 기자
‘CD80-IL2‘ 피하주사(SC) 단독군, 기존 정맥주사(IV)+키트루다/화학항암제 병용도 추가
지아이이노베이션(GI Innovation)은 27일 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.
이에 따라 회사는 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입할 예정이다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등과 임상을 진행할 예정이다.
GI-102는 CD80과 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2) 약물이다. 회사는 자체 공정개발 노하우로 제형변경이 필요없는 GI-102의 피하주사 단독요법 임상을 추가했다. 또한 정맥주사(IV)로 진행하고 있는 GI-102의 단독투여 임상2상 및 GI-102 정맥주사와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’, 화학항암제와의 병용임상도 진행할 예정이다.
윤나리 전무(임상중개전략 부문장)는 “IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 불구하고 독성으로 인해 병용이 불가능했지만 GI-102의 우수한 내약성을 통해 화학항암제와 병용이 가능해졌다”고 말했다.
한편 회사는 이달말부터 미국 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 GI-102 데이터를 공개할 계획이다.
