바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

지아이이노베이션(GI Innovation)의 관계사 지아이셀(GI Cell)은 2일 지아이이노베이션과 동종유래 NK세포, ‘GI-101A’ 병용요법에 대한 임상1/2a상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

지아이셀은 해당 1/2a상에서 고형암 환자를 대상으로 동종유래(allogeneic) NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 CD80, 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2)인 GI-101A 병용요법의 안전성, 잠재적 유효성을 평가할 계획이다. 두 회사는 향후 추가적인 협업을 통해 T.O.P. NK와 GI-101A의 피하주사(SC) 제형인 ‘GI-102’의 병용요법 임상도 돌입할 예정이다.

T.O.P. NK(Tumor-targeting Optimally Primed allogenic NK)는 유전자조작을 거치지 않은 NK세포치료제로, 대량배양이 가능하고 종양 타깃능과 암세포 살상효율을 높인 차세대 NK세포치료제라고 회사는 설명한다. 지아이셀은 현재 재발성/불응성 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 T.O.P. NK의 단독요법 임상1상을 진행중이다.

임상1상의 중간결과에 따르면, 표준치료에 실패한 비호지킨 림프종 환자에 T.O.P. NK를 3회 투약 후 첫번째 종양평가를 수행한 결과, 완전관해(CR)를 확인했다. 또한 최소 3번의 표준치료에 실패한 4명의 직장암 환자중 3명에 대해 6개월 이상 투약을 진행한 결과, 이중 2명에서 안전병변(SD)이 나타났다.

CD80-IL2 융합단백질인 GI-101A에서 IL-2부위는 면역세포의 증식과 활성화에 관여하고, CD80은 억제성 면역관문분자인 CTLA-4를 차단하는 역할을 한다.

두 회사는 인간화 마우스를 이용한 비임상에서 GI-101A 또는 GI-102와 T.O.P. NK의 병용투여시 T.O.P. NK의 체내 지속성이 1개월간 유지되고, T.O.P. NK 단독투여 대비 항암효능이 증가하는 결과를 확인했다.

장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 “최근 첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술후 환자분들도 세포∙유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다”라며 “GI-101A/GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 지아이셀은 임상용 NK세포치료제의 원활한 생산을 위해 자체적인 1000평 규모의 GMP 시설을 갖추었으며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에서 규정하는 허가 3종인 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가를 모두 취득한 바 있다.