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바이오엔텍, ‘TOP1 ADC’ 환자 사망에..“FDA 임상보류”
입력 2024-06-18 16:59 수정 2024-06-19 08:35
바이오스펙테이터 김성민 기자
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FDA “BNT326 고용량 투여 심각한 부작용 우려” 따른 부분보류 조치..ASCO 2024서 HER3 ADC 투여시 환자 3명 사망, 3등급 혈액학적 독성 보고
미국 식품의약국(FDA)이 ‘임상에서 여러 사망건이 보고됐던’ 바이오엔텍(BioNTech)의 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC)에, 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치를 내렸다.
고형암에서 ADC 페이로드로 가장 활발하게 개발되고 있는 TOP1 페이로드와 관련된 뜻밖의 움직이라는 점에서, 업계의 의아함을 자아내고 있다.
그동안 TOP1 페이로드와 관련한 독성 우려는 간질성폐질환(ILD)과 폐렴 부작용에 초점이 맞춰 있었으며, TOP1 저해제는 다른 페이로드와 비교해 상대적으로 치료용량범위(therapeutic window)가 넓은 이점이 있다고 알려져 있었다.
바이오엔텍이 중국 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)에서 중국지역외 전세계 권리를 사들인 TOP1 기반 HER3 ADC ‘BNT326/YL202’로, 지난달 임상종양학회(ASCO 2024)에서 발표한 임상1상 결과에서 사망 3건이 보고된 바 있다. 바이오엔텍은 지난해부터 잇따라 공격적으로 TOP1 기반 ADC를 사들이고 있는 글로벌 회사 중 하나이다.... <계속>
