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IO, IDO/PD-L1 ‘암백신’ 흑색종 3상 “ORR개선 실패”
입력 2024-09-05 11:55 수정 2024-09-05 11:55
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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중간분석서 ORR 실패로 가속승인 계획 ‘무산’, 주가 10%↓..IO 내년 상반기 PFS 도출은 “낙관적 전망”
IO바이오텍(IO Biotech)이 진행성 흑색종(advanced melanoma) 1차치료제에 대한 펩타이드 항원 기반 암백신 후보물질과 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법의 임상3상 중간분석에서 전체반응률(ORR)을 개선하지 못한 결과를 내놨다.
IO바이오텍은 리드에셋인 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase)와 PD-L1를 타깃하는 암백신 후보물질 ‘IO102-IO103’을 올해 3분기에 흑색종 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approval)을 신청할 계획이었다. 그러나 이번 중간분석에서 ORR 개선에 실패하며 가속승인 계획은 무산된 것으로 보인다.
다만 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)는 중간분석 데이터의 효능과 안전성에 기반해 계획된 임상을 변경사항 없이 계속 진행할 것을 권고했다. 이번 임상3상의 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)은 내년 상반기에 결과가 도출될 예정으로 이번 중간분석과 무관하게 임상3상은 계속된다.
IO바이오텍은 지난달 30일(현지시간) 흑색종 환자를 대상으로 IO102-IO103과 키트루다의 병용투여를 평가한 허가(pivotal) 임상3상의 중간분석 결과를 발표했다. 이번 발표 후 IO바이오텍의 주가는 10% 하락했다.... <계속>
