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AZ, ‘임핀지’ 초기 방광암 “OS 첫 진전”..FDA입장 '변수'
입력 2024-09-23 10:52 수정 2024-09-23 11:21
바이오스펙테이터 바르셀로나(스페인)=김성민 기자
▲ESMO 2024 현장, 출처=바이오스펙테이터
아스트라제네카(AZ)가 초기 방광암에서 PD-L1 면역관문억제제 ‘임핀지(더발루맙)’로 전체생존기간(OS) 개선이라는 ‘유례없는 진전’을 만들어냈다. 하지만 어쩐지 2달전 초기 폐암에 대해 열린 미국 식품의약국(FDA)의 자문위 사례가 데자뷰처럼 떠오르고 있다.
당시 임상설계 이슈였으며 임핀지를 수술전(neoadjuvant)과 수술후(adjuvant)에 투여했는데, 초기 폐암에서 임핀지의 이점은 인정하나 단순히 이러한 수술전후요법(perioperative) 세팅으로 임핀지 투여와 기존 표준요법(SoC) 두 그룹을 비교하는 것만으로는 임상적 이점이 어느 치료단계에서 기인했는지 구별할 수 없다는 것이었다. 때문에 추가로 각 세팅에서의 기여도를 평가하기 위한 새로운 임상이 필요한지를 묻는 자문위가 열리면서, 아스트라제네카는 지난달 시판허가 승인을 받기 직전까지도 손에 땀을 쥘 수밖에 없었다.
그리고 이번 방광암 임상도 같은 디자인의 약물 프로토콜로 진행된 것으로, 이견이 없는 긍정적인 임상 결과와 별개로 규제 측면에서 이번 임상결과에 대해 FDA가 어떤 입장을 취할 것인가가 변수로 부각되고 있다.
아스트라제네카는 지난 15일(현지시간) 유럽 종양학회(ESMO 2024) 프레지덴셜 심포지엄(presidential symposium)에서 근침윤성 방광암(muscle-invasive bladder cancer, MIBC) 수술전후요법 세팅으로 임핀지를 투여했을 때 환자의 사망위험을 25% 감소시킨 NIAGARA 임상3상 결과를 발표하며, 이날 ESMO의 대미를 장식했다. 또한 재발 위험은 32% 감소시켰다. 해당 결과는 이날 NEJM에도 동시 게재됐다....
