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사노피, ‘CD38 항체’ MM “美 추가 승인”..1차로 진전
입력 2024-09-23 14:38 수정 2024-09-23 14:38
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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‘사클리사’, 줄기세포이식법(ASCT) 부적합 환자 대상 3상서 표준치료 대비 PFS 40% 늘려
사노피(Sanofi)가 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’를 다발성골수종(muliple myeloma, MM) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다.
사클리사는 지난 2020년 FDA에서 승인받아 MM에 대한 3차치료제로 사용돼 왔으며, 이번 허가로 자가줄기세포 이식법(autologous stem cell transplant, ASCT)이 부적합한 MM에 대한 1차치료제로 시장을 넓혔다. 현재 MM 시장에서 사용되는 CD38 항체는 지난 2018년 FDA에서 승인받은 J&J의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’가 유일하다. 다잘렉스와 사클리사의 올해 상반기 매출은 각각 55억7000만달러, 2억2700만유로(약 2억5340만달러)를 기록했다.
또한 사노피는 피하투여(SC) 제형의 사클리사의 다발성골수종 2차치료제 세팅 임상3상을 진행하고 있으며, 올해내 결과를 도출할 것으로 예상하고 있다. 경쟁제품인 다잘렉스의 SC 제형은 올해 7월 FDA에서 승인받았다.
사노피는 지난 21일(현지시간) CD38 항체 사클리사를 표준치료인 VRd(bortezomib, lenalidomide, dexamethasone)와 병용요법으로 자가줄기세포 이식법(ASCT)이 부적합한 다발성골수종에 대한 1차치료제로 미국에서 승인받았다고 밝혔다.... <계속>
