바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 7일 자체 개발중인 CDK12 타깃 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(molecular glue)의 위암치료와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다.

아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(cyclin-dependent kinase 12, CDK12)를 표적해 작용한다. CDK12는 cyclin-K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

앞서 아이리드비엠에스는 지난 2월 유럽임상종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성억제 및 cyclin-K 표적단백질분해 기전을 통해 HER2 음성(-) 위암세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 결과를 발표한 바 있다.

이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 cyclin-K 분자접착제에 대해 위암치료 희귀의약품 지정(ODD)을 신청해 승인을 취득한 것이다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상시험계획(IND) 승인 신청에 필요한 절차를 마칠 계획이며, 향후 소화기계 암을 타깃한 항암제로 개발을 추진할 계획이다.

아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 분해제-항체접합체(degrader-antibody conjugate, DAC) 개발과제 또한 진행중에 있다”며 “특히 DAC의 경우 cyclin-K 분자접착제를 페이로드(payload, 탑재 약물)로 활용한 첫 사례로서, 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 아이리드비엠에스는 지난 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천기술을 보유하고 있으며, 이와 관련한 연구개발 및 투자유치 등 활발한 사업 활동을 전개하고 있다.