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길리어드 “예상대로”, ‘TROP2 ADC’ 방광암 “시판철회”
입력 2024-10-21 10:13 수정 2024-10-21 10:50
바이오스펙테이터 김성민 기자
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지난 5월 확증 3상서 OS 개선 실패, FDA와 논의 따라 시판철회 결정..이뮤노메딕스 210억弗 산 에셋 “점차 전망 흐릿”
예상대로 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 방광암에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy®, sacituzumab govitecan; SG)’의 시판을 철회한다.
앞서 트로델비의 방광암 확증 임상3상에 실패한지 5개월만의 결정이다. 해당 TROPiCS-04 임상3상에서 트로델비는 화학항암제 대비 환자의 전체생존기간(OS)을 늘리지 못했다. 아직 세부 데이터는 공개되지 않았다. 이로써 트로델비의 미국 처방 라벨에는 이제 삼중음성유방암(TNBC)과 HR+/HER2- 유방암 치료제라는 문구만 남게 됐다.
이는 놀라운 일은 아니며, FDA가 지난 몇 년간 항암제 가속승인에 대한 기준을 엄격히 높이고 있는 가운데 예상된 절차였다. 이미 지난 8월 2분기 실적발표자리에서 앤드류 디킨슨(Andrew Dickinson) 최고재무책임자(CFO)는 방광암은 상대적으로 시장이 작은 적응증이며, 전체 매출에서 차지하는 비중이 10%가 되지 않는다고 방어했었다. 올해 2분기 트로델비는 전년 동기대비 23% 오른 3억2000만달러 어치가 팔렸다.
다만 방광암에서 넥틴-4(nectin-4) ADC ‘파드셉(Padcev)’과 미국 머크(MSD)의 PD-1 ‘키트루다’가 인상적인 데이터로 1차치료제로 치고 들어오면서, 트로델비의 존재감은 흐려진 상태였다....
