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오토러스, "REMS 없는" CD19 CAR-T "FDA 승인"
입력 2024-11-12 10:11 수정 2024-11-12 10:11
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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약가 52.5만弗 책정..치료전 'REMS' 프로그램 필요없는 '첫' CAR-T 치료제..2022년 '카빅티' 이후 "2년만의 美 CAR-T 승인"
오토러스(Autolus)의 CD19 CAR-T ‘오카즐(Aucatzyl, obecabtagene-autoleucel)’이 재발성/불응성(r/r) B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다.
오토러스의 오카즐은 안전성 문제를 개선한 CD19 CAR-T로 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램을 의무적으로 적용하지 않아도 되는 최초의 CAR-T 치료제가 됐다. REMS 프로그램은 치료제의 특정 부작용의 빈도와 심각도를 줄이기 위한 것으로 부작용 예방, 모니터링, 관리 등을 하는 프로그램이다.
미국 FDA는 지금까지 승인받은 CAR-T 치료제에 REMS를 요구해왔다. 보통 CAR-T에서는 신경독성, 사이토카인 방출증후군(CRS) 등의 안전성 문제를 완화하기 위해 REMS 프로그램을 실행하고 있다. 오카즐이 경쟁하게 될 BMS의 CD19 CAR-T 치료제 ‘브레얀지(Breyanzi)’ 등은 엄격한 REMS 프로그램 하에서만 투여된다.
오토러스는 지난 8일(현지시간) 오카즐을 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(relapsed/refractory B cell acute lymphoblastic leukemia, r/r B-ALL) 치료제로 FDA의 시판허가를 받았다고 밝혔다.... <계속>
