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유전자치료제 '인보사' 연골재생 입증못해도 허가받은 까닭

입력 2017-07-14 07:59 수정 2018-05-06 08:10

바이오스펙테이터 천승현 기자

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식약처, 인보사 허가 논의 2차례 자문회의서 갑론을박.."구조개선은 허가 요건X, 세포치료제 직접 비교임상 타당X " 결론

코오롱생명과학이 개발한 최초의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 우여곡절 끝에 국내 허가를 받았다. 인보사케이는 유전자치료제인데도 연골재생과 같은 구조개선이 아닌 통증 완화 목적으로 허가받으면서 가치를 폄하하는 시선도 제기된다.

하지만 연골재생이 치료 목적이 아니기 때문에 구조개선이 허가의 필수요건이 아니라는 게 보건당국과 전문가들의 판단이다. 항암제가 암을 완치하지 못해도 허가받을 수 있는 것과 같은 이치다. 허가의 근거가 된 임상시험도 통증개선을 목표로 진행됐고 유의미한 결과를 달성했다. 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물이다.

지난 12일 식품의약품안전처는 인보사케이를 ‘3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료’ 용도로 사용하도록 허가했다.

▲코오롱생명과학의 '인보사케이'

식약처는 “손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군(생리식염수군)과 차이를 보이지 않았다”라고 설명했다. 허가용 임상자료만으로는 인보사케이를 투여받는다고 연골 재생을 통한 근본적인 치료효과가 확인되지 않았다는 얘기다.

이를 두고 업계 일각에서는 유전자치료제는 구조 개선 입증이 동반돼야 하는 것 아니냐는 눈초리를 보낸다.

인보사케이가 구조 개선을 입증하지 않았음에도 시판승인을 받은 것은 전문가들의 논의에 따른 결론이다. 인보사케이는 기존에 허가받은 적이 없는 유전자치료제라는 이유로 식약처는 허가 여부를 두고 심사숙고했고 실제로 허가 심사 과정에서 전문가들간 갑론을박이 펼쳐졌다.

식약처는 지난 4월4일, 6월14일 두 차례 전문가 자문회의인 중앙약사심의위원회(약심)를 열어 인보사케이의 허가 여부를 논의했다. 4월 첫 약심에서는 ‘인보사케이가 허가 요건을 충족하지 못했다’며 효능·효과의 적절성은 논의조차 이뤄지지 않았다. 인보사케이의 허가가 물거품될 수도 있는 위기에 놓였다. 하지...

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