바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

JW중외제약이 판매 중인 고지혈증치료제 ‘리바로’가 한국인을 대상으로 진행한 임상시험에서 혈당수치 감소 등의 유효성과 안전성을 입증했다는 연구결과가 나왔다.

23일 JW중외제약은 리바로(성분명 피타바스타틴칼슘)의 임상시험 ‘LAMISⅡ’에서 급성심근경색 환자들의 주요 심장사건 발생률을 낮추면서도 환자들의 혈당 개선효과를 확인했다고 밝혔다. 리바로는 일본제약사 니산화학과 코와가 공동개발한 제품으로 JW중외제약이 2005년부터 국내 판매 중이다.

‘LAMISⅡ’ 임상시험은 국내 11개 대학병원에서 2010년 7월부터 2013년 4월까지 리바로 2mg, 4mg를 12개월간 복용하는 급성심근경색 환자 1101명을 대상으로 △주요 심장사건 발생률(MACE : major adverse cardiac events) △공복혈당·당화혈색소 변화 △지질프로파일 변화 등을 조사했다.

리바로가 1000명이 넘는 한국인 급성심근경색 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 동시에 평가받은 것은 이번이 처음이다.

임상결과 리바로를 처방받은 급성심근경색 환자의 1년 추적관찰시 주요 심장사건(사망, 심근경색증 재발, 불안정 협심증, 부정맥, 뇌졸중 등) 발생률은 9.1%로 나타났다.

JW중외제약 측은 “한국인 급성심근경색증 등록연구(KAMIR)에서 발표된 주요 심장사건 발생률(MACE)은 스타틴 처방 환자 14.5%, 스타틴 비처방 환자 20.4%인 만큼 리바로가 우수한 효과를 보였다”라고 설명했다.

스타틴 복용 시 문제가 되는 당뇨병 발생에 관한 평가에서는 리바로 처방 1년 후 공복 시 혈당 수치가 약 20~25mg/dL 감소했다. 통계적으로 유의한 수치다. 리바로는 당화혈색소(HbA1c)에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다.

이 같은 결과는 대한내과학회지 영문잡지인 ‘Korean Journal of Internal Medicine’ 7월호에 게재됐다.

이 연구의 총괄책임자인 정명호 전남대 순환기내과 교수는 “여러 심혈관 합병증을 유발하는 심장질환은 한국인 4대 사망원인 중 하나”라며 “유병률이 빠르게 증가하고 있는 한국인 심근경색증 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 리바로의 유효성과 당뇨병 관련 안전성이 입증된 것은 매우 의미가 있다”고 설명했다.

홍영준 전남대 순환기내과 교수는 “대규모 국내 임상을 통해 리바로가 유럽을 비롯한 여러 국가의 사례에서처럼 한국인 급성 심근경색 환자들에게도 당뇨병 안전성뿐만 아니라 심혈관질환의 위험을 줄인다는 결과를 확인하게 됐다”며 “리바로는 고지혈증치료제를 장기적으로 복용해야 하는 급성 심근경색 환자에게 충분히 안심하고 처방할 수 있는 선택제”라고 강조했다.