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CJ헬스케어 예비1호 신약 '테고프라잔' 임상결과는?

입력 2017-09-05 07:16 수정 2017-09-07 07:08

바이오스펙테이터 이은아 기자

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국제학술지 Gastroenterology 등 2편의 저널에 발표된 논문을 통해 본 효능과 안전성

▲CJ헬스케어 본사 전경

CJ헬스케어가 첫 번째 신약후보인 위식도 역류질환 치료제 '테고프라잔(CJ-12420)'의 국내 품목허가를 신청하면서 업계의 주목을 받고 있다. 식품의약품안전처의 승인이 내려지면 CJ헬스케어는 출범 3년 만에 신약개발의 결실을 이루게 된다.

CJ헬스케어는 2015년 테고프라잔의 시장성과 차별성 및 우수성을 인정받아 중국 제약사 뤄신과 약 1000억원 규모의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. CJ헬스케어의 첫 신약이자 글로벌 시장 진출의 반팔이 될 ‘테고프라잔(CJ-12420)'은 과연 어떤 약인지, 그리고 임상결과는 어떠했는지를 알아봤다.

◇ P-CAB 계열 선두주자 ‘테고프라잔(CJ-12420)’

테고프라잔은 ‘칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 ‘가역적 억제’ 기전으로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁해 결합함으로써 양성자펌프 활성을 저해한다.

특히 테고프라잔은 현재 역류성 식도염 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물이 가지는 한계를 극복할 수 있어 주목받는 P-CAB 계열의 약물이다. PPI 계열 약물은 약효 발효 시간이 느리고 약효 지속시간이 짧아 야간 위산분비 억제가 어렵다는 단점이 있다. 효능을 보기 위해 반드시 식전에 복용해야하며 CYP2C19 유전자의 다형성 때문에 약효가 개인별로 크게 차이난다는 점도 한계로 지목된다.

반면 P-CAB 계열 약물은 신속하게 약효가 발현되고 지속적인 위산분비 억제로 야간에도 산분비 억제가 가능하며 식사여부와 관계없이 복용할 수 있는 편의성을 가진다. 또한 낮은 약물상호작용 및 약효변동성의 장점도 가진다.

현재 시장에서는 P-CAB 계열 항위궤제 개발에 대한 수요가 높은 상황으로 일본의 다케다제약, 대웅제약, 제일약품 등을 비롯해 국내외 제약사들의 개발 경쟁이 치열하다. 국내에서는 CJ헬스케어가 개발한 테고프라잔이 선두주자다.

CJ헬스케어는 미국, 일본, 한국 등에서 테고프라잔의 임상1상 시험을 실시했고, 한국에서 미란성 위식도역류질환(EE) 환자를 대상으로 임상2상 시험을 완료했다. 현재 임상 3상으로 미란성 위식도역류질환(EE), 비미란성 위식도역류질환(NERD), 위궤양 질환, 헬리코박터 감염증 양성 환자 등을 대상으로 마무리 단계 또는 막바지 절차를 진행 중이다.

그렇다면 테고프라잔의 임상 결과는 어떠했을까? 올해 발표된 두 편의 논문을 통해 동물모델을...

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