바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

안트로젠은 미국 식품의약품국(FDA)로부터 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 한 'ALLO-ASC-SHEET'의 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상시험 계획을 승인받았다고 10일 공시했다.

이 제품은 중간엽줄기세포를 이용한 패치제로 1년 동안 동결보관이 가능해 ‘환자에 바로 처방이 가능한(Ready-made)’ 약물로 평가받는다.

앞서 안트로젠은 지난해 11월 FDA로부터 제1/2a상 임상시험 승인을 받은 바 있다. 이후 국내에서 진행중이던 제2상 임상시험이 종료됨에 따라 해당 임상결과를 바탕으로 제2상 임상시험으로 바로 진입할 수 있도록 미국 FDA와 협의했다. 회사 측은 "FDA에서는 제1/2a상 임상시험의 면제 및 2상 임상을 승인했다"라고 설명했다.

안트로젠이 소개한 미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 통계자료에 따르면, 미국내 약 3900만명의 당뇨환자가 있고 이중 25%에서 족부궤양이 발생한다. 매년 53만8000명의 환자가 신규 발생하고 이중 6만5000명의 환자가 하지절단 수술을 받는 것으로 보고된다

현재 미국내 당뇨족부궤양환자는 970만명으로 추정되는데 이 중 10%가 안트로젠의 약물을 사용할 경우 미국내 예상매출은 240억달러에 달할 것으로 회사 측은 내다봤다.

안트로젠 측은 "3차원 배양한 첩부제형의 줄기세포치료제인 ALLO-ASC-SHEET는 국내에서 제3상 임상 진행중에 있다"면서 "미국에서 이번 2상 임상 완료 후 실시할 3상시험에 대비해 cGMP 공장을 완공할 예정이다"라고 밝혔다.