바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성바이오로직스의 2공장이 FDA(Food and Drug Administration)로부터 첫 번째 제조승인을 받으며 바이오의약품 상업 생산을 본격 시작한다. 2015년 11월 3만리터 규모의 1공장이 첫 FDA 인증을 획득해 상업생산을 시작한 지 2년만에 5배 규모의 2공장(15만 2000리터) 가동이 본격화되는 것이다.

삼성바이오로직스는 지난 9월 말 미국의 식품의약품 품질안전성 인증기관인 FDA로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 1공장에 이어 2공장에서도 글로벌 품질 경쟁력을 인정받게 됐으며 상업생산 본격화에 따른 공장가동률 상승도 기대된다. 올해 상반기 가동률은 57.69%다.

삼성바이오로직스 관계자는 "2공장은 기존 1공장 대비 복잡도(Complexity)가 수십 배 이상 증가했음에도 불구하고, 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월이나 빠른 19개월만에 제조승인을 획득했다"고 강조했다.

2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개의 배양기를 설치 운영해 왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높인 공장이다.

삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안 축적된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다는 설명이다.

삼성바이오로직스는 이미 1공장에서 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국(2015년 11월), 유럽(2016년 7월)의 품질 안전성 인증 기관들로부터 9건의 제조승인을 성공적으로 획득한 바 있다.

삼성바이오로직스 관계자는 "경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다. 최근 들어 바이오의약품을 먼저 개발하고도 제조승인을 받지 못해 의약품을 제때 생산하지 못하는 사례도 늘고 있어 바이오의약품 제조경쟁력의 중요성은 더욱 커지고 있다"고 강조했다.

최근 EMA의 의약품 생산시설 재검사 요구로 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 승인 신청을 철회한 미국 밀란(Mylan)과 인도 바이오콘(Biocon)이 대표적이다. 특히 CMO기업의 경우 글로벌 제조승인 획득이 곧 회사의 품질관리 역량으로 인식된다는 설명이다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 건설하고 운영하며 CMO시장에서 새로운 역사를 써 내려가고 있다"고 말하고 "앞으로도 이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대해 나가도록 하겠다"고 밝혔다.

한편 2공장의 최대 규모 기록을 넘어 18만 리터 규모로 건설 중인 3공장은 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다.

3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식에 1,2공장 건설을 통해 확보한 노하우들이 집약되어 건설됐으며 새로운 설계 방식을 적용해 대형 뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다.