바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

▲삼성바이오에피스 본사 전경

삼성바이오에피스의 항체 바이오시밀러 'SB3(상품명 삼페넷, Samfenet)'이 국내 판매허가를 받았다. 브렌시스(엔브렐 바이오시밀러), 렌플렉시스(레미케이드), 하드리마(휴미라)에 이은 4번째 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 국내 허가다. 허셉틴 바이오시밀러로서는 셀트리온 허쥬마에 이어 두번째다.

삼성바이오에피스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암을 적응증으로 하는 'SB3'의 국내 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

SB3은 지난해 약 8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오의약품인 로슈의 허셉틴의 바이오시밀러 의약품이다. 이번 허가에 따라 삼성바이오에피스는 판매사 선정 및 약가 책정 이후 국내 판매에 돌입할 예정이다.

이미 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'가 시장에 판매되고 있어 특허 걸림돌도 없다. 허쥬마는 오리지널 의약품 허셉틴 150mg(41만 4103원)과 비교해 10%가량 저렴한 가격에 출시됐다.

SB3은 국내에서는 두번째지만 유럽에서는 퍼스트바이오시밀러 자리를 예약했다. 지난 9월 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)는 SB3의 유럽 상품명인 온트루잔트의 허가를 권고했다.

이번 허가로 삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 파이프라인은 총 4종으로 늘게 됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 각각 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제품인 ‘브렌시스’와 ‘렌플렉시스’의 허가를 받고 국내 판매를 진행 중이다. 지난 9월에는 유럽에서 ‘임랄디’라는 제품명으로 허가를 받은 휴미라의 바이오시밀러 '하드리마'의 국내 시판승인을 획득했다.

국내에서 품목허가 수로는 지난 2012년 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘램시마’를 시작으로 ‘허쥬마’(허셉틴 바이오시밀러), ‘트룩시마’(맙테라 바이오시밀러) 등 3종을 허가받은 셀트리온을 넘어섰다.