바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

이달 3일부터 생산·수입되는 의약품은 포장이나 용기 등에 모든 구성 성분을 기재돼야 한다. 기존에 의약품 전성분을 기재하지 않고 생산된 제품은 2018년 12월2일까지만 유통이 허용된다. 일반의약품의 정보 표시 기준도 이달부터 새로운 규정이 적용돼 제약사들이 새로운 포장을 생산하지 않으면 무더기 행정처분을 받을 가능성도 크다.

▲식품의약품안전처는 14일 서울 동작구 전문건설공제회관에서 ‘의약품 품목 갱신 및 전성분 표시 설명회’를 열어 제약업계 실무진들에 새롭게 적용된 규정 준수를 당부했다.

식품의약품안전처는 14일 서울 동작구 전문건설공제회관에서 ‘의약품 품목 갱신 및 전성분 표시 설명회’를 열어 제약업계 실무진들에 새롭게 적용된 규정 준수를 당부했다.

지난해 12월 개정 공포된 약사법을 근거로 시행된 ‘의약품 전성분 표시’는 의약품의 용기·포장·첨부문서 등에 유효성분 뿐만 아니라 첨가제 등 모든 성분을 표시하는 제도다. 품목허가증에 기재된 모든 성분은 소비자들이 알아볼 수 있게 표기해야 한다.

소비자들의 알권리 보장과 건강권 강화를 위해 도입됐다. 기존에는 의약품의 약효에 직접적인 영향을 미치는 주성분만 기재됐을 뿐 의약품의 용이한 생산이나 응고, 흡수 등을 위해 넣는 첨가제는 의무 표시 대상이 아니었다.

지난해 12월2일 개정 약사법이 공포되면서 전성분 표시 규정은 1년이 경과한 날부터 시행키로 했다. 제약사들은 올해 12월3일부터 생산·수입되는 의약품은 포장과 용기 등에 유효성분과 첨가제가 모두 표기한 새로운 디자인으로 내놓아야 한다는 의미다. 해당 규정 미준수시 행정처분 기준은 판매업무정지15일~1개월이다.

식약처는 개정 규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 기존 제품의 기재사항을 사용할 수 있도록 했다. 올해 12월3일 이전에 생산되는 의약품 중 전성분이 표기되지 않은 제품은 내년 12월2일까지만 유통이 허용된다는 뜻이다.

식약처는 내년 12월3일 이후 유통되는 전성분 미기재 제품의 행정처분 여부는 추후 검토키로 했다. 식약처 관계자는 “전성분 표시 제도 시행 이전에 생산·수입되는 의약품의 유통을 제도 시행 이후 1년까지만 유통을 허용했을 뿐 전성분 미기재 제품의 행정처분이나 회수 여부는 법리적 검토를 진행해야 한다”라고 말했다.

이날 식약처는 의약품 전성분 표시 관련 제약업체들이 자주하는 질의를 중심으로 구체적인 사례를 소개했다.

개정 약사법을 보면 표기해야 하는 의약품 전성분은 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량을 말한다.

다만 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등은 제외할 수 있다. 주사제나 병 포장과 같이 면적이 좁은 용기나 포장에는 전성분 기재를 생략할 수 있다. 식약처 관계자는 “포장이나 용기의 면적이 허락되면 전성분 표기를 모두 하는 것이 맞다”라고 설명했다.

▲의약품 전성분 표시 예시(자료: 식품의약품안전처)

표시 방법은 원료의약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다. 소비자들이 유효성분과 첨가제를 혼동하지 않도록 명확히 구분해야 한다는 의미다.

그동안 품목허가증이나 의약품 포장에서 표기한 ‘주성분’이라는 단어도 가급적 ‘유효성분’으로 변경할 것을 식약처는 권고했다. 첨가제의 표시 순서는 보존제, 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하며 이외의 첨가제는 한글 오름차순으로 기재할 것을 권고된다. 전성분 표기는 일반의약품 뿐만 아니라 전문의약품, 의약외품에도 적용된다.

식약처는 지난 7월 의약품 표시 등에 관한 규정을 개정, 소비자가 읽기 쉬운 일반의약품 포장을 이달 3일부터 의무화했다. .

이 규정에는 일반의약품은 외부 용기‧포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시하도록 하는 내용을 담았다.

주표시면에는 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수, ‘일반의약품’, ‘일반(안전상비)의약품’이라는 문자가 들어간다.

정보표시면에는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항, 저장방법, 유효기한 또는 사용기한을 기재해야 한다. 표시 정보는 식약처가 지정한 글자크기와 줄간격을 준수해야 한다.

식약처 관계자는 “의약품 전성분 표시는 소비자의 알권리 보장과 건강권 강화를 위해 오랜 논의를 거쳐 시행됐다. 전성분 기재 의약품이 원활하게 공급되도록 적극적인 협조를 바란다”라고 제약사들에 당부했다.

▲일반의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 기재요령(자료: 식품의약품안전처)