바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

삼성바이오에피스가 개발한 항체 바이오시밀러 ‘플릭사비’의 염증성대장염(IBD) 환자 대상 교체투여 임상효능과 안전성을 평가한 6개월간 임상결과가 처음으로 공개됐다.

오리지널 항체의약품 ‘레미케이드’를 복용하던 염증성대장염(IBD) 환자가 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘플릭사비’로 약을 변경한 후에도 6개월 동안 임상적 질병활성(clinical disease activity) 및 면역원성, 안전성에 큰 영향을 미치지 않았다. 연구결과는 지난 14일부터 17일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제13회 유럽 크론병대장염학회(ECCO)에서 발표됐다.

이번 임상연구는 독일 에를랑겐 대학 병원(Erlangen University Hospital)에서 지난 2017년 2월부터 4월까지 레미케이드를 투여받은 환자 119명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자들의 레미케이드 평균 투여기간은 132.4주(2.9-478.3)로, 76명의 크론병(CD, Crohn's Disease) 환자와 43명의 궤양성대장염(UC, Ulcerative Colitis) 환자로 구성됐다.

레미케이드에서 플릭사비로 교체투여 결과, 질병활성도에 영향을 주지 않았다. 플릭사비로 전환한 후 크론병 질병활성도 지표인 HBI(Harvey Bradshaw Index)의 중간값 변화는 8주차에 1(0.0-2.0), 16주차에 0(-0.8-1.8), 24주차에는 1(0.0-2.0)로 나타나면서 큰 변화가 없었다. 궤양성대장염 증상지수인 메이요 점수(Mayo Score)의 중간값 변화도 8주차에 0(−1.0–0.0), 16주차에 0(−1.0–0.0), 24주차에 0(−1.0–0.0)으로 나타나면서 플릭사비 교체로 인한 임상적 질병활성에 영향이 없었다.

플릭사비 교체투여에 대한 면역원성도 관찰됐다. 전체 119명의 환자 중 9명이 지속적으로 약물에 대한 항체형성(ADA, anti-drug antibody)이 생겼으며, 2명은 지속적인 ADA 반응을, 2명은 일시적인 ADA 반응을 보였다. 24주간 추적관찰 동안 2건의 ADA 양성 반응이 사라지는 것도 관찰됐다. 이번 연구에서 총 18명의 환자가 플리사비 치료를 멈추거나 추적관찰을 중단했다.

안전성에 대한 결과는 다음과 같다. 두번째 플릭사비 투여 후 악성종양이 1건 관찰됐으며, 세번째 플릭사비 투여 후 지속적인 질병활성으로 인해 회맹부 절제술(ileocecal resection)이 1건 시행됐다. 그 외 다른 심각한 부작용은 발생하지 않았다.

제36회 ECCO 학회에서 발표한 포스터 초록에 따르면 “이번 결과는 실제 염증성대장염(IBD) 환자에게 레미케이드에서 플릭사비로 전환해도 6개월 동안 임상적 질병활성에 영향을 주지 않았으며, 증가된 면역원성 또는 안전성 신호와 관련이 없음을 입증한다”고 밝혔다.

이번 임상결과를 통해 플릭사비는 크론병 및 궤양성대장염 환자를 대상으로 교체투여 후에도 6개월간 효과와 면역원성, 안전성이 여전히 안정적으로 유지됨을 처음으로 보여줬다. 이는 레미케이드에서 플릭사비로 전환할 수 있음을 시사한다.

지난해 플릭사비의 유럽 매출은 900만 달러(약 96억원)에 달했다. 아직 매출은 미미하지만 유럽 주요국가 지역단위 입찰(Tender)을 수주하는 등 꾸준히 상승세를 이어가고 있다고 회사측은 밝혔다.