바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 의료기기(체외진단) 개발 회사들이 앞으로 식품의약품안전처 품목허가와 신의료기술 평가를 진행하는데 있어 절차는 간편해지고 속도는 빨라질 것으로 보인다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 22일 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 시스템'을 구축해 본격 가동에 들어간다고 밝혔다.

복지부와 식약처는 의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 진행돼 의료기기의 시장진입이 오래걸리는 문제를 해결하기 위해 2016년부터 동시에 의료기기 허가와 신의료기술 평가를 진행하는 통합운영 제도를 운영해왔다.

신의료기술평가는 의료기기(체외진단)가 진료에 활용할 수 있을 만큼 안전성과 유효성을 갖춘 기술인지 평가하는 것으로 건강보험 진입을 위해서 반드시 거쳐야 하는 관문이다. 하지만 통합 운영 제도도입에도 불구하고 기관간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템이 없어 효율성이 떨어진다는 지적을 받아왔다. 실례로 기관간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이뤄졌고 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 일도 잦았다.

이번에 구축한 통합심사 시스템은 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 제도의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템으로 기관 간 실시간 자료 공유, 심사단계별 진행 상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 갖췄다. 이를 통해 기업들의 편의성을 높였고 신속한 심사가 가능해졌다는 설명이다.

식약처 관계자는 "이번 시스템은 기관간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축됐다"면서 "기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다"고 강조했다.

한편 복지부와 식약처는 작년 12월에는 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 '상관성 높은 경우'까지 확대해 통합운영 제도 활용도를 높일 수 있도록 제도 개선했다.