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노바티스 "CAR-T 생산이슈 발목"..킴리아 매출저조

입력 2018-07-23 15:04 수정 2018-07-24 14:06

바이오스펙테이터 김성민 기자

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최초의 CAR-T 치료제 '킴리아' DLBCL 환자서 FDA 제품규격 맞추는데 생산이슈 발생..올해 상반기 매출액, 1200만달러(Q1), 1600만달러(Q2)로 예상보다 저조...경쟁제품인 길리어드 '예스카르타' 매출액 4000만달러(Q1)

▲노바티스 홍보 동영상자료 캡쳐

지난해 '첫번째 CAR-T 치료제 승인'이라는 이정표를 세운 노바티스의 킴리아가 생산문제에 부딪혀 저조한 매출을 기록한 것으로 나타났다.

23일 업계에 따르면 노바티스는 최근 실적발표를 통해 올해 상반기 킴리아 매출액이 총 2800만 달러(약 310억원)에 이른다고 밝혔다. 1분기 1200만 달러에 이어 2분기 1600만달러의 매출을 기록했다.

올해부터 사실상 매출이 발생하기 시작했는데 기대보다 저조한 실적이다. 미국 증권가가 당초 예상했던 2분기 킴리아 매출액인 2000만달러에 못 미치는 것은 물론이고 경쟁사인 길리어드 예스카르타의 1분기 매출인 4000만 달러와 비교하면 매출이 절반도 안 된다. 길리어드는 아직 예스카르타의 2분기 실적을 공개하지 않았다.

노바티스와 길리어드는 지난해 8월, 10월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CAR-T를 승인받았다. CAR-T 치료제 가격으로 1회 투여에 킴리아는 47만5000달러, 예스카르타는 37만3000달러로 책정했다.

노바티스는 지난 18일 투자자를 대상으로 한 실적 발표 컨퍼런스콜에서 상업적으로 판매하기 위해 킴리아(tisagenlecleucel)를 생산하는 것이 예상보다 쉽지 않다고 언급하면서, 특정 사례에서 제품 가변성(product variability)으로 인해 기준선을 충족하지 못하고 있다고 밝혔다. 그러나 회사는 구체적으로 어떤 단계에서 문제가 있는지에 관해서는 공개하지 않았다.

CAR-T 치료제의 상용화에 가장 중요한 숙제는 생산이다. CAR-T는 환자 맞춤형 치료제로 혈액에서 추출→생산시설로 운반(-150°C 유지)→유전자조작(렌티바이러스로 CAR 삽입)→병원으로 운반하는 과정을 거쳐, 환자에 재주입하는 복잡한 과정을 거친다.

킴리아는 평균 22일, 길리어드의 예스카르타는 평균 17일이 소요된다고 알려져 있다. 그러나 CAR-T가 마땅한 치료대안이 없는 악성 혈액암환자에게 투여하는 치료제인 만큼, 환자 투여까지 걸리는 시간을 단축하는 것이 중요한 문제로 거론되고 있다.

Liz Barrett 노바티스 항암분야 총책임자는 "주로 성인 림포종 환자를 대상으로 하는 CAR-...

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