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'20조' NASH 시장, 'First-In-Class' 신약 경쟁 승자는?

입력 2018-08-06 11:23 수정 2018-08-06 16:15

바이오스펙테이터 장종원 기자

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현재까지 치료제 '전무'..해외 Gilead∙Allergan∙GENFIT∙Intercept 임상3상 진행..국내는 삼일∙유한양행∙에스티팜∙알테오젠∙한미∙휴온스 등 '출사표'

'성공이 보장된 신대륙'

비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발을 위한 열띤 레이스가 진행되고 있다. 2025년 연간 20조원 규모 이상의 시장(Marketresearchengine 200억 달러, Allied Market Research 210억 달러)으로 성장할 것으로 예측되지만 아직 아무도 가보지 못한 곳이다.

얼마 남지 않은 대형 시장인 탓에 초대형 글로벌 제약사부터 바이오 벤처까지 각기 다양한 타깃의 치료제 개발에 뛰어들었다. 2016년 기준으로 대략 95개의 약물이 NASH를 타깃으로 한 치료제로 개발 진행 중이다.

길리어드(Gilead) 앨러간(Allergan) 장피트(GENFIT) 인터셉트 파마슈티컬즈(Intercept Pharmaceuticals) 등이 임상 3상을 진행 중이다. 국내에서는 삼일제약 유한양행 에스티팜 한미약품 휴온스 등의 제약사와 J2H바이오텍 알테오젠 등의 벤처가 도전장을 냈다.

◇비알코올성 지방간염이란? 원인과 진단법

비알코올성 지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH)은 이름 그대로 알코올 섭취 여부와 무관하게 간에 지방이 비정상적으로 축적되는 질환으로 비알코올성 지방간질환(Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD) 중 가장 심각한 형태다. NASH는 간의 지방 축적뿐만 아니라 간의 염증과 간세포 손상을 동반한다. 염증과 세포 손상은 간의 상흔(Scar)과 섬유화(Fibrosis)의 원인이 된다. 이와 같은 증상들이 악화하면 간경변(Cirrhosis) 또는 간암으로 발전된다. 간경변이 발생하고 나면 간 이식(Liver transplantation)외에는 치료 방법이 없다.

미국 NIH가 발표한 내용에 따르면 미국 성인의 30~40%에서 NAFLD가 발생하며, 그 중에서도 20%가량은 NASH 질환을 가진 것으로 추정된다. NASH는 비만, 당뇨, 고혈압, 심장질환, 고지혈증 등의 질환과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려졌다. 연구 결과들에 따르면 최대 80%의 NAFLD 환자가 2형 당뇨를 앓고 있으며, 90% 가량은 비만과 관련이 있다. 따라서 비만이나 당뇨를 치료하기 위한 약물에 치료 효과를 보이는 경우가 종종 관찰된다.

NASH로 진단하기 위해서는 3가지의 충족 조건이 필요하다. 알코올성 지방간염과의 구분을 위해 하루 20g 이상 알코올을 섭취하지 않아야 하고, 생검을 통한 조직검사에서 지방간염 소견이 확인...

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