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中 CFDA 규제개혁 韓에 기회일까? "답은 그렇다"

입력 2018-09-11 11:07 수정 2018-09-15 08:24

바이오스펙테이터 김성민 기자

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중국 규제개혁 의미&전망 ①신약 검토, 승인 기간축소...우선심사 적용되는 7개 질환군 ②해외 임상데이터 인정 기준은? ③현 중국 시장 미충족 수요군

▲빅터 쳉(Victor Cheng) 파락셀(Paraxel) 부사장은 지난 6일 코넥트(KoNECT)가 주최한 '국내 의약품 중국진출 심포지엄'에서 "중국 규제 개혁이 한국에게 기회인가?"라는 주제로 발표했다.

"중국 규제 개혁이 한국에 기회인가라는 질문에, 답은 '그렇다(yes)'이다. 우리는 최근 중국의 규제개혁이 가진 진정한 의미를 어떻게 이해할 수 있을까? 앞으로의 규제개혁 방향을 어떻게 예측할 수 있을까? 이 물음에 대한 답을 제시하고자 한다.“

빅터 쳉(Victor Cheng) 파락셀(Paraxel) 부사장은 2017년 7월부터 중국 규제당국이 제도개혁을 단행하는 의미와 향후 규제 개혁 방향을 설명했다. 쳉 부사장은 국가식품의약품관리감독총국(CFDA) 산하 신약 검토/규제를 담당하는 약품심사평가센터(CDE)에서 11년간 일했다(2003~2014). 그는 지난 6일 코넥트(KoNECT)가 주최한 '국내 의약품 중국진출 심포지엄'에서 "중국 규제 개혁이 한국에 기회인가?"라는 주제로 발표했다.

CFDA 규제개혁 배경은?

중국에는 의료적 미충족 수요(medical unmet needs)가 있다. 중국 사회의 인구구성이 젊은층이 많고 고령층이 적은 피라미드형에서, 고령층이 늘어나는 종형으로 변하고 있다. 쳉 부사장은 “지난 30년간 보건 의료에 대한 수요가 크게 늘고 있고, 질환 양상도 변하고 있다”며 “암 환자가 증가하고 있으며 비전염성 만성질환(NCD) 환자 수도 매우 많다. 또한 인구 가 많다 보니 희귀병 환자 수도 많다”고 말했다.

CFDA가 규제개혁을 필요성을 깨닫고 제도를 개혁하기 위해 나서기 시작한 것은 2015년부터다. 당시 중국 의료산업은 여러 문제점을 안고 있었다. 실제 2001~2016년 사이 미국에서 승인받은 433개 신약 가운데 중국에서 승인받은 것은 100개에 불과하다. CFDA 내 신약 검토/승인을 하는 인력도 부족해, 신약 검토 지연 건은 점점 늘어나 2015년 정점을 찍었다(2002~2015년 사이 데이터).

쳉 부사장은 “중국 환자들은 비싼 오리지널 의약품 비용을 감당하지 못해, 규제 당국도 제네릭 의약품을 권장했지만 오리지널 의약품과 비교해 약물 효능 및 안전성에 대한 일...

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