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다이찌, '허셉틴 ADC' 3상 직행..新강자의 속도전

입력 2018-09-28 07:06 수정 2018-10-01 10:51

바이오스펙테이터 장종원 기자

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'DESTINY-Breast03' 첫 환자 투약..美 FDA 혁신치료제 지정-로슈 캐사일라 비교우위 자신감에 상업화 박차..폐암 등 적응증 확대도 순항

다이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)가 유방암 환자를 대상으로 한 허셉틴 ADC 치료제 'Trastuzumab deruxtecan(DS-8201)'의 임상 3상에 돌입했다. 같은 적응증의 임상 2상이 아직 마무리되지 않았지만 효능과 안전성에 대한 자신감을 바탕으로 상업화를 위한 대규모 임상에 전격 진입한 것이다. 머사나·다케다 등 기존 항체-약물접합(Antibody-drug conjugate, ADC) 계열 강자들이 임상중단 등으로 주춤한 사이 다이찌산쿄가 새로운 대표주자로 떠올랐다.

28일 업계에 따르면 다이찌산쿄는 지난 25일 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴 ADC 치료제 DS-8201의 효능을 평가하는 2개의 글로벌 임상3상(DESTINY-Breast03, DESTINY-Breast02)에 돌입했다. DESTINY-Breast03의 경우 이미 첫번째 환자 투약도 마쳤다.

◇다이찌산쿄, 유방암 타깃 허셉틴 ADC 3상 돌입

현재 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게는 허셉틴(trastuzumab)과 퍼제타(Pertuzumab), 탁산(Taxane)의 병용투여가 1차 치료법(first-line therapy)으로 권장된다. 초기 치료 이후 암이 진행되는 환자에게는 항-HER2 ADC 제제인 캐사일라가 2차 치료제로 사용된다. 1차와 2차 치료제 적용 이후에도 진행되는 암의 경우 현재로서는 특별한 치료법이 없다.

다이찌산쿄의 DS-8201은 인간 HER2 항체에 테트라펩타이드 링커를 이용해 DNA 복제과정에서 발생하는 손상을 복구하는 역할을 담당하는 국소이성화효소 1(Topoisomerase 1)의 억제제를 부착한 것으로 종양세포의 사멸을 유도하는 치료제다. 회사 측은 이 약물을 HER2 양성전이성 유방암 환자의 이차 치료제로 개발하는 전략을 세우고 경쟁약인 캐사일라와 비교해 효과가 우위에 있다는 것을 입증하기 위해 DESTINY-Breast03 임상을 설계했다....

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