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메드팩토, 키트루다 이어 '임핀지' 병용임상 승인

입력 2018-10-04 07:03 수정 2018-10-04 07:03

바이오스펙테이터 장종원 기자

비소세포폐암 타깃 백토서팁·더발루맙 국내 1b/2a상 승인..세브란스병원·국립암센터서 63명 대상 진행 예정

테라젠이텍스 자회사 메드팩토가 비소세포폐암 치료제 개발을 위해 항암 신약물질 '백토서팁'(TEW-7197)'과 아스트라제네카의 면역항암제 '더발루맙(Durvalumab, 상품명: 임핀지)’을 병용투여하는 임상 1b/2a상을 승인받았다.

4일 식약처에 따르면 이번 임상은 화학요법 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 63명을 대상으로 백토서팁과 더발루맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 1b/2a상으로 연세대세브란스병원과 국립암센터에서 진행된다.

메드팩토는 지난 7월 MSD, 아스트라제네카와 면역항암제 병용투여 공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 메드팩토가 개발 중인 백토서팁과 MSD의 펨브롤리주맙(상품명 : 키트루다)와 아스트라제네카의 더발루맙을 각각 병용투여하는 임상이다. 이들 임상시험은 메드팩토가 주관하고 MSD와 아스트라제네카는 각각 임상에 필요한 면역항암제를 제공하게 된다.

먼저 9월초 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용투여해 위암, 대장암 치료제로 개발하는 임상 1b/2a상이 식품의약품안전처의 승인을 획득했다. 이번에 비소세포폐암을 타깃한 백토서팁과 더발루맙의 임상 1b/2상 역시 승인받았다. 메드팩토는 앞으로 약 2년에 걸쳐 두 병용요법의 안전성과 유효성을 동시에 확인할 계획이다.

메드팩토의 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제이다. TGF-β는 생체 내 다양한 생리과정에 관여하는 대표적인 조절인자로, 암, 면역질환, 염증질환 등 다양한 질환에 관여하는 것으로 알려져 있다. 현재 국내에서 위암에 대한 임상 1b상과 췌장암에 대한 연구자임상이 진행 중이며, 미국에서는 골수이형성증에 대한 임상 1상과 1∙2상, 그리고 다발성골수종에 대한 연구자임상이 진행되고 있다.

메드팩토 '백토서팁'은 지난 2008년에서 2013년까지 교육과학기술부 지원을 받아 이화여대에서 개발했다. 메드팩토는 국가항암신약개발사업단과 공동으로 1상 임상시험을 수행한 바 있다.

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