바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

신라젠은 미국 국립암연구소(NCI)의 주관으로 펙사벡과 아스트라제네카 더발루맙(임핀지)을 병용요법으로 투여한 임상 1상 중간 안전성 결과를 지난 19일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2019)’ 포스터 세션에서 발표했다고 21일 밝혔다.

임상은 화학요법에 실패한 현미부수체 안정형(MSS)을 가진 대장암 환자와 PD-1 억제제 단독요법에 실패한 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 대장암 환자를 대상으로 2017년 12월에 시작했다(NCT03206073).

임상은 크게 두 그릅으로 나뉘어 Arm A는 펙사벡+더발루맙, Arm B는 펙사벡+더발루맙+트레멜리무맙을 투여했다. 펙사벡은 3x10^8 pfu와 10^9 pfu의 두가지 용량을 정맥 투여했다. 병용투여를 하기 12일 전에 펙사벡을 먼저 투여하고, 이어 2일, 30일, 57일, 85일에 더발루맙(1500mg)과 병용투여하는 프로토콜을 이용했다.

이번 ASCO GI에서 신라젠은 12명의 환자에게서 안전성을 확인한 데이터를 발표했다. 그 결과 4~5등급 부작용은 보이지 않았다. 가장 흔한 부작용으로는 모든 환자에게서 림프구 감소증(lymphopenia)이 발생했으며, 발열(87.5%), 오한(75%), 저혈압(62.5%), 구진농포성 발진(62.5%) 등이 보였다.

신라젠 관계자는 “계속해서 임상은 NCI 주관으로 PD-1억제제 불응성 환자, 1차 화학치료제 실패한 환자 등 대장암 진행 상태에 따른 환자군을 최대 35명까지 모집한다”며 “펙사벡+더발루맙 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 펙사벡+더발루맙+트레멜리무맙의 세 가지 약물을 병용 투여하는 치료군으로 나눠 펙사벡과 면역관문억제제 병용투여가 항종양 면역을 증가시키는지를 확인하는 임상을 진행한다”고 말했다.

한편 환자등록은 미국 메릴랜드 주 소재 국립보건원 임상센터(National Institutes of Health Clinical Center)에서 진행하고 있다