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아이오반스, 고형암 TIL 신약 "FDA, 내년 BLA 제출"

입력 2019-07-04 13:12 수정 2019-07-04 14:43

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
FDA, 아이오반스 자궁경부암 TIL 치료제 후보물질 'LN-145' 우수한 반응률 근거해 임상2상 데이터로 상업화 가능하다고 인정..."첫 고형암 환자 대상의 T세포 기반 치료제 기대감"

고형암 환자를 대상으로 하는 첫 T세포 치료제가 나올까? 지난달초 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 말기 자궁경부암 환자에게서 ‘전체 반응률(ORR) 44%’라는 우수한 임상결과를 발표한 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 T세포 신약 후보물질 'LN-145'의 상업화 시기가 앞당겨졌다. 아이오반스는 자가유래(autologous) 종양침투 림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TILs)로 고형암 치료제를 개발하고 있으며, 국내에서는 유틸렉스가 비슷한 컨셉으로 접근하고 있다.

아이오반스는 지난 2일 미국 식품의약국(FDA) 미팅에서 규제당국이 현재 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 단일군(single-arm) 프로토콜로 진행하고 있는 LN-145의 임상2상 데이터로만으로 상업화가 가능하다는데 동의했다고 밝혔다. FDA가 이러한 결정을 내리는 데에는 임상2상에서 확인한 긍정적인 치료 반응률 데이터가 뒷받침됐다. 단 FDA는 아이오반스가 진행하고 있는 innovaTIL-04 임상2상에서 환자 수를 기존의 59명에서 75~100명으로 늘릴 것을 제안했다(NCT03108495). 임상의 1차 충족점은 전체 반응률이다.

마리아 파르디스(Maria Fardis) 아이오반스 대표는 “이번 FDA의 피드백은 매우 고무적이다. 최근 LN-145는 혁신신약 치료제 지정을 받았을 뿐만 아니라, 2020년 2분기에 생물의약품 허가신청(biological license application, BLA) 제출이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 아이오반스는 앞서가는 흑색종 TIL 치료제 후보물질인 ‘Lifileucel’가 T세포를 이용한 최초의 고형암 치료제가 될 것으로 예측하고 있었다. 그런데 여기에 자궁경부암 TIL 치료제 LN-145의 상업화도 예상보다 빨라지게 된 것이다. 아이오반스는 2017년 자궁경부암 환자를 대상으로 한 LN-145 임상을 시작했다.

제프리스 에널리스트는 상업화 측면에 대해, 환자 당 LN-145 치료비용을 25만달러로 예상하고 전이성 자궁경부암 2차 치료제 시장에서 50% 점유율을 가진다고 계산했을 때 2030년 3억8200만달러의 최대 매출액을 올릴 것으로 추정했다....

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