바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

유한양행의 3세대 EGFR TKI 약물인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)을 투여하는 임상에서 4명의 환자가 사망했다는 소식이 암암리에 흘러나오면서 한때 업계를 긴장시켰다. 하지만 공개된 자료에 따르면 4건 중 1건만 약물 부작용에 따른 사망이었으며, 이 또한 동일 계열 약물서 보이는 부작용 수준으로 나타났다. 레이저티닙은 선두주자인 아스트라제네카의 타그리소(osimertinib)와 비교해 우수한 약물 안전성으로 ‘best-in-class’ 전략으로 내세우고 있다는 점에서, 업계 관계자들은 가슴을 쓸어내렸다.

레이저티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질로 임상1/2상 단계에 있으며, 2020년 4월 임상이 종료될 예정이다. 총 230명을 대상으로 진행하는 임상으로 4월 기준으로 임상 등록 환자 수는 216명이다. 유한양행은 임상1/2상 연장 코호트에서 T790M 양성 환자에게 240mg 용량의 레이저티닙을 1차 혹은 2차 치료제로 투여하는 임상을 진행하고 있다(NCT03046992).

이번 부작용 건을 보면, 결론적으로 총 4건의 사례 가운데 레이저티닙으로 발생한 약물 부작용은 1건이었다. 약물 부작용으로 인해 간질성폐렴을 앓았던 환자로 직접적인 사망원인은 폐색전증으로 판단됐다. 중앙약사심의위원회는 “레이저티닙은 동일 계열 약물과 비교해 유익성은 유사하고, 위해성은 더 높지 않다고 판단된다. 즉 위해성-유익성은 기존 약제와 동등”하다며 “약물 투여 용량인 240mg은 유효성과 안전성 측면에서 용량을 줄일 필요가 없으며 임상중단 등 추가 조치는 필요없다”는 입장을 밝혔다.

바이오스펙테이터는 지난 9일 중앙약사심의회 홈페이지에 공개된, 신약분과위원회가 4월 15일 진행한 ‘중대하고 예상하지 못한 약물 이상 반응에 대한 평가 및 조치 관련 자문’ 관련 회의록 자료를 살펴봤다. 이 회의에서는 신약·임상평가 소분과위원회 위원 5명이 각 사례의 영상자료와 비임상 결과를 바탕으로 ▲이상반응과 약물 관련성 여부 ▲임상시험의 위해성/유익성 ▲추가 조치 사항 필요 여부 등 3가지 안건에 대해 논의했다. 또한 유한양행이 지난 6월 ASCO에서 발표한 임상1/2상 포스터 자료의 레이저티닙 약물 안전성 데이터를 함께 확인해봤다....