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'부작용 사망' 유한 레이저티닙, 안전성 데이터 살펴보니..

입력 2019-08-12 14:09 수정 2019-08-12 14:27

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
환자 사망 4건 가운데 1건만 '약물 관련 부작용' 판단, 동종계열 약물서 보이는 부작용과 일치..."임상중단 조치없이 동일하게 240mg 투여 프로토콜 그대로 진행"

유한양행의 3세대 EGFR TKI 약물인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)을 투여하는 임상에서 4명의 환자가 사망했다는 소식이 암암리에 흘러나오면서 한때 업계를 긴장시켰다. 하지만 공개된 자료에 따르면 4건 중 1건만 약물 부작용에 따른 사망이었으며, 이 또한 동일 계열 약물서 보이는 부작용 수준으로 나타났다. 레이저티닙은 선두주자인 아스트라제네카의 타그리소(osimertinib)와 비교해 우수한 약물 안전성으로 ‘best-in-class’ 전략으로 내세우고 있다는 점에서, 업계 관계자들은 가슴을 쓸어내렸다.

레이저티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질로 임상1/2상 단계에 있으며, 2020년 4월 임상이 종료될 예정이다. 총 230명을 대상으로 진행하는 임상으로 4월 기준으로 임상 등록 환자 수는 216명이다. 유한양행은 임상1/2상 연장 코호트에서 T790M 양성 환자에게 240mg 용량의 레이저티닙을 1차 혹은 2차 치료제로 투여하는 임상을 진행하고 있다(NCT03046992).

이번 부작용 건을 보면, 결론적으로 총 4건의 사례 가운데 레이저티닙으로 발생한 약물 부작용은 1건이었다. 약물 부작용으로 인해 간질성폐렴을 앓았던 환자로 직접적인 사망원인은 폐색전증으로 판단됐다. 중앙약사심의위원회는 “레이저티닙은 동일 계열 약물과 비교해 유익성은 유사하고, 위해성은 더 높지 않다고 판단된다. 즉 위해성-유익성은 기존 약제와 동등”하다며 “약물 투여 용량인 240mg은 유효성과 안전성 측면에서 용량을 줄일 필요가 없으며 임상중단 등 추가 조치는 필요없다”는 입장을 밝혔다.

바이오스펙테이터는 지난 9일 중앙약사심의회 홈페이지에 공개된, 신약분과위원회가 4월 15일 진행한 ‘중대하고 예상하지 못한 약물 이상 반응에 대한 평가 및 조치 관련 자문’ 관련 회의록 자료를 살펴봤다. 이 회의에서는 신약·임상평가 소분과위원회 위원 5명이 각 사례의 영상자료와 비임상 결과를 바탕으로 ▲이상반응과 약물 관련성 여부 ▲임상시험의 위해성/유익성 ▲추가 조치 사항 필요 여부 등 3가지 안건에 대해 논의했다. 또한 유한양행이 지난 6월 ASCO에서 발표한 임상1/2상 포스터 자료의 레이저티닙 약물 안전성 데이터를 함께 확인해봤다....

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