바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 시카고(미국)=조정민 기자

유한양행이 3세대 폐암치료제 레이저티닙(lazertinib; YH25448)의 임상 1/2상 데이터를 대거 공개했다. 레이저티닙은 이러한 데이터를 통해 확인한 안전성과 효능을 바탕으로 미국 단독 1상 확장, 기술이전한 얀센 이중항체 항암제와의 병용임상까지 영역을 확장했다.

유한양행은 2일(현지시간) 미국 시카고에서 개최 중인 ‘2019 미국임상종약학회(2019 ASCO)’에서 포스터를 통해 레이저티닙의 국내 임상1/2상 데이터를 발표했다. 이번 발표에는 무진행생존기간(progression free survival; PFS) 데이터가 최초로 공개됐으며 이밖에도 객관적 반응률(ORR), 약물 반응지속기간(DCR), 안전성 지표(TEAEs) 등이 포함됐다.

레이저티닙은 기존 치료제 투여 후 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 유전자에 Del19, L858R, T790M 등의 돌연변이가 발생한 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 3세대 표적치료제다.

레이저티닙의 임상1/2상 디자인은 총 3개의 파트로 나눌 수 있다. 레이저티닙 20mg부터 320mg까지 총 7개의 용량레벨을 적용하는 용량 증량 시험을 진행하고 여기서 확인된 용량 중 40mg, 80mg, 120mg, 160mg, 240mg에 대한 용량 확장(dose expansion)시험이 진행됐다. 유한양행은 이후 1차, 2차치료제로서의 효능을 확인하기 위한 코호트를 각각 나눠 240mg을 적용하는 용량 확대(dose extension)시험을 진행하고 있다. 임상에 참여한 안명주 성균관대 교수는 “이번 발표 데이터는 파트 A, B에 해당하는 용량 증량과 용량 확장 시험을 종합한 내용이다. 이후 C파트에 해당하는 확대시험 중 50여명 규모의 2차 치료제 240mg 코호트 환자 모집이 완료된 상태”라고 말했다....