바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

사노피(Sanofi)가 자체 개발한 CD38 타깃 항체 ‘사클리사(Sarclisa, 성분명: isatuximab-irfc)’가 재발성/불응성 다발성 골수종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받았다. 이번 승인은 항암제 분야에 다시 집중하고 있는 사노피가 10년만에 FDA 승인을 받은 자체 항암제 파이프라인이라는 점에서 의미가 있다. 지난 2010년 승인받은 전이성 전립선암 치료제 '제브타나(Jevtana, 성분명: cabazitaxel)' 이후 처음이다.

FDA는 2일(현지시간) 이전에 치료받은 경험이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종(r/rMM) 환자의 치료제로 사노피의 ‘사클리사’와 ‘포말리스트(Pomalyst, 성분명: pomalidomide)’, ‘덱사메타손(dexamethasone)’을 함께 사용하는 병용요법을 승인했다고 밝혔다. 레블리미드(Revlimid, 성분명: lenalidomide)나 프로테아좀 저해제 등을 포함해 2차 이상 치료받은 경험이 있지만 질병이 진행한 환자를 대상으로 처방된다.

사클리사는 다발성 골수종 세포 표면에 있는 수용체인 CD38에 결합하는 단일클론항체다. 사클리사는 이번 FDA 승인으로 얀센(Janssen)의 다잘렉스(Darzalex, 성분명: daratumumab)에 이어 CD38을 타깃하는 2번째 다발성 골수종 치료제가 됐다. 앞으로 두 제품간의 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 다잘렉스는 지난해 전세계 매출액 약 30억달러를 기록해 전년대비 48% 성장한 결과를 보였다. 이에 사노피는 사클리사가 CD38 수용체의 특정 항원결정기에 결합해 종양세포(CD38+ 면역억제 세포)의 사멸(apoptosis)과 면역조절 활성을 직접 유도한다는 점에서 다잘렉스 대비 경쟁력이 있다고 강조했다.

FDA는 사노피가 2016년부터 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 307명을 대상으로 수행한 ICARIA-MM 임상3상(NCT02990338) 결과에 기반해 사클리사 병용요법을 승인했다....