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사노피, 다발성골수종 ‘isatuximab’ BLA FDA 승인 - 바이오스펙테이터

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사노피, 다발성골수종 ‘isatuximab’ BLA FDA 승인

입력 2019-07-11 15:35 수정 2019-07-11 16:03

바이오스펙테이터 봉나은 기자

재발성/불응성 다발성골수종 환자 대상 ICARIA-MM 임상3상에서 비교군 대비 높은 PFS 결과 기반해 BLA 승인..내년 4월말 FDA의 최종 승인여부 결정될 예정

사노피(Sanofi)가 개발하는 다발성 골수종 치료제가 동일한 타깃의 치료제로 2015년 승인받은 얀센(Janssen)의 다잘렉스(Darzalex, 성분명: daratumumab)와 경쟁을 벌일 수 있을 것으로 예상된다. 긍정적인 임상3상 결과를 토대로 순조로운 허가절차를 밟고 있기 때문이다. 얀센의 다잘렉스는 지난해 전체 매출액으로 20억달러를 기록한데 이어, 올해 1분기에 미국에서만 6억2900만달러의 매출을 올렸다.

사노피는 재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 환자의 치료제로 개발한 항 CD38 단일클론항체 ‘이사툭시맙(isatuximab)’에 대한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 지난 10일 밝혔다. FDA는 내년 4월 30일까지 최종 판매 승인 여부를 결정할 예정이다.

다발성 골수종은 혈액암 중 비호지킨림프종(NHL) 다음으로 높은 발병률을 차지하는 질환이다. 미국에서는 매년 132명 중 1명꼴로 다발성 골수종을 진단받아, 약 3만명이 넘는 환자가 발생하는 것으로 알려져 있다.

이사툭시맙은 다발성 골수종 세포에서 높게 발현하는 CD38 항원을 타깃하는 항체 중 하나로, 다잘렉스와는 다른 항원결정기에 결합할 수 있어 주목을 받아왔다. 이사툭시맙은 CD38+ 면역 억제세포를 타깃해 즉각적인 세포사멸을 유도하고, 면역조절 효과를 낼 수 있도록 고안됐다. 이사툭시맙은 미국 FDA와 유럽의약국(EMA)으로부터 재발성/불응성 다발성 골수종 대상 희귀의약품으로 지정되었으며, 올해 2분기 유럽 EMA도 신약허가신청(MAA)을 승인, 검토중이다. 사노피는 현재 재발성/불응성 또는 새로 진단받은 다발성 골수종 환자를 대상으로 표준 치료제와 병용하는 임상 3상을 진행 중이다. 다른 종류의 혈액암이나 고형암 치료에도 이사툭시맙을 이용할 계획이다.

사노피는 불응성 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 대상 ‘이사툭시맙+포말리도마이드+덱사메타손’을 병용치료하는 ICARIA-MM 임상 3상(NCT02990338)의 긍정적인 결과에 기반해 BLA 승인을 받을 수 있었다.

사노피는 지난달 미국 시카고에서 열린 2019 미국임상종양학회(ASCO)와, 네덜란드 암스테르담에서 열린 2019 유럽혈액학회(EHA)에서 ICARIA-MM 임상 결과를 발표한 바 있다. ICARIA-MM 임상은 레날리도마이드(lenalidomide)나 프로테아좀 저해제(proteasome inhibitor)와 같은 치료를 2회 이상 받은 경험이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 했다. 환자들은 ‘이사툭시맙(Isa)+포말리도마이드(P)+덱사메타손(d)’ 치료군과 ‘포말리도마이드(P)+덱사메타손(d)’ 치료군으로 나뉘었다. 이사툭시맙 10mg/kg은 4주동안 매주 1회 정맥투여, 이후 격주에 1회씩 정맥투여됐다. 포말리도마이드 4mg은 매일, 덱사메타손 40mg은 1주 1회씩 병이 진전되거나 허용치 이상의 독성이 관찰되는 시점까지 정맥투여됐다.

사노피는 전체 환자 307명(IsaPd 투여군 154명, Pd 투여군 153명)을 대상으로 한 임상의 1차 종결점으로 무진행 생존기간(PFS)을 평가했다. 11.6개월(중간값)의 후속연구(follow-up) 기간동안 IsaPd 투여군의 PFS는 11.5개월(중간값), Pd 투여군의 PFS는 6.5개월(중간값)이었다. 부분반응(PR)을 포함한 전체 반응률(ORR)은 IsaPd 투여군에서 60.4%, Pd 투여군에서 35.3%로 관찰됐다. 반응 지속기간은 IsaPd 투여군이 41주(중간값), Pd 투여군이 24주(중간값)로 확인됐다. ‘이사툭시맙+포말리도마이드+덱사메타손’을 병용하는 치료법(IsaPd)이 ‘포말리도마이드+덱사메타손’을 병용하는 치료법(Pd)보다 유의미하게 PFS, ORR을 개선하는 결과를 확인할 수 있었다.

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