바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

사노피(Sanofi)가 개발하는 다발성 골수종 치료제가 동일한 타깃의 치료제로 2015년 승인받은 얀센(Janssen)의 다잘렉스(Darzalex, 성분명: daratumumab)와 경쟁을 벌일 수 있을 것으로 예상된다. 긍정적인 임상3상 결과를 토대로 순조로운 허가절차를 밟고 있기 때문이다. 얀센의 다잘렉스는 지난해 전체 매출액으로 20억달러를 기록한데 이어, 올해 1분기에 미국에서만 6억2900만달러의 매출을 올렸다.

사노피는 재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 환자의 치료제로 개발한 항 CD38 단일클론항체 ‘이사툭시맙(isatuximab)’에 대한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 지난 10일 밝혔다. FDA는 내년 4월 30일까지 최종 판매 승인 여부를 결정할 예정이다.

다발성 골수종은 혈액암 중 비호지킨림프종(NHL) 다음으로 높은 발병률을 차지하는 질환이다. 미국에서는 매년 132명 중 1명꼴로 다발성 골수종을 진단받아, 약 3만명이 넘는 환자가 발생하는 것으로 알려져 있다.

이사툭시맙은 다발성 골수종 세포에서 높게 발현하는 CD38 항원을 타깃하는 항체 중 하나로, 다잘렉스와는 다른 항원결정기에 결합할 수 있어 주목을 받아왔다. 이사툭시맙은 CD38+ 면역 억제세포를 타깃해 즉각적인 세포사멸을 유도하고, 면역조절 효과를 낼 수 있도록 고안됐다. 이사툭시맙은 미국 FDA와 유럽의약국(EMA)으로부터 재발성/불응성 다발성 골수종 대상 희귀의약품으로 지정되었으며, 올해 2분기 유럽 EMA도 신약허가신청(MAA)을 승인, 검토중이다. 사노피는 현재 재발성/불응성 또는 새로 진단받은 다발성 골수종 환자를 대상으로 표준 치료제와 병용하는 임상 3상을 진행 중이다. 다른 종류의 혈액암이나 고형암 치료에도 이사툭시맙을 이용할 계획이다.... <계속>