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딥바이오, 'AI전립선암 진단' 허가..민감·특이도 90%↑

입력 2020-04-03 15:21 수정 2020-04-03 15:21

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 첫 AI기반 암 체외진단 제품으로 허가..미국 시장 진출 본격화

딥바이오가 개발한 인공지능 기반 전립선암 진단이 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 인공지능 기반 체외진단의료기기는 국내 첫 허가제품에 이름을 올렸다.

식품의약품안전처는 3일 딥바이오의 'DeepDx-Prostate'를 허가했다고 밝혔다. DeepDx-Prostate는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 체외진단기기다.

DeepDx-Prostate는 스캐너를 통해 이미지화한 전립선생검 환자의 H&E 염색 슬라이드를 학습된 인공지능 소프트웨어에 적용해 암 여부를 판독한다. 암의 진행 정도를 객관화한 글리슨 스코어(Gleason score)를 통한 환자의 병기 예측이 가능하다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰·판독해 진단된다. DeepDx-Prostate를 활용하면 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것이라는게 식약처의 설명이다.

DeepDx-Prostate는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보였다.

딥바이오는 앞선 지난해 11월 웹기반 전립선 조직생검 인공지능 진단 소프트웨어 'DeepDx Connect-Prostate'의 유럽 CE 인증을 획득했다. 현재 미국의 유수의 연구기관과 협력 연구를 진행하고 있으며 올해 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차에도 돌입할 계획이다. 이를 위한 120억원 규모의 시리즈B 투자도 최근 완료했다.

김선우 대표는 바이오스펙테이터와의 통화에서 "딥바이오는 해외시장 진출에 공을 들여왔다. 사회적 거리두기로 인해 미국 병원 병리과에서는 원격 진단 플랫폼이 활용되고 있는데 우리의 제품이 원격진단 플랫폼에 활용돼 의료진에 도움이 될 수 있을 것"이라면서 "사회에 도움이 되는 의미있는 제품을 개발해 내놓겠다"고 말했다.

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