바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

아이도시아(Idorsia Pharmaceuticals)가 불면증 신약 후보물질 임상 3상에서 1차∙2차 종결점을 충족시킨 결과를 내놨다.

아이도시아는 20일(현지시간) 불면증(insomnia)에 대한 ‘다리도렉산트(daridorexant)’의 임상 3상에서 객관적/주관적 수면지표(objective/subjective sleep assessment)를 유의미하게 개선시키며 1차∙2차 종결점을 충족시킨 결과를 발표했다.

다리도렉산트는 이중 오렉신 수용체(dual orexin receptor) 길항제(antagonist)다. 오렉신은 뇌의 시상하부에서 분비되는 호르몬으로 배가 고플 때 식욕을 자극하는 식욕조절 작용과 의식을 깨어있게 하는 각성작용에 관여한다. 다리도렉산트는 오렉신 수용체에 결합해 호르몬의 활성을 억제함으로써 정상적인 수면을 유도하는 기전이다.

발표에 따르면 불면증 환자에 대한 다리도렉산트의 임상 3상은 3개월에 걸쳐 진행하는 2개의 확인연구(confirmatory study)로 구성돼 있다. 이번에 결과를 발표한 확인연구는 불면증을 앓고 있는 성인환자 930명에게 다리도렉산트를 25mg, 50mg용량으로 투여해 객관적/주관적 지표를 평가했다. 불면증 환자 930명중 39.1%는 65세 이상의 고령 환자였다.

아이도시아가 진행하는 다른 확인연구는 불면증 환자 약 900명을 모집해 다리도렉산트를 10mg, 25mg용량으로 투여해 진행하며 2020년 3분기 임상결과를 보고할 예정이다. 추가적으로 아이도시아는 두 확인연구를 40주까지 연장해 다리도렉산트의 장기간 투여효과에 대한 데이터를 확보할 계획이다.

구체적으로 아이도시아는 불면증 환자의 수면을 평가하는 객관적 지표로 수면다원검사(polysomnography, PSG)를 통한 지속수면잠복기(Latency of persistent sleep, LPS)와 수면후각성(wakening after sleep onset, WASO)을 분석했다. 주관적 지표로는 전체 수면시간(total sleep time)을 측정하기 위한 수면일기설문지(sleep diary questionnaire, SDQ)와 주간 활동(daytime performance)를 평가하는 IDSIQ(insomnia daytime symptoms and impacts questionnaire)를 사용했다.

아이도시아는 다리도렉산트를 25mg, 50mg용량으로 투여한 후 1개월과 3개월차에 불면증 환자군을 위약군과 비교한 결과, 다리도렉산트 투여군에서 객관적 평가지표인 지속수면잠복기(LPS)와 수면후각성(WASO) 지표가 개선되며 1차 종결점을 충족시켰다고 설명했다. 주관적 평가지표 중 전체 수면시간은 다리도렉산트 25mg, 50mg 투여군에서, IDSIQ는 다리도렉산트 50mg 투여군에서 위약군대비 유의미한 개선을 나타냈다.

아이도시아는 자세한 임상결과를 추후 열릴 학회에서 공개할 예정이라고 밝혔다.

▲불면증 환자 대상 다리도렉산트 임상 3상 결과 요약(아이도시아 발표자료)

쟝폴 클로젤(Jean-Paul Clozel) 아이도시아 CEO는 “우리가 불면증약으로 최적의 프로파일을 가지도록 설계한 다리도렉산트의 임상 3상 결과에 고무적이다”며 “우리의 삶에 수면은 중요한 문제이며, 많은 사람들이 사용할 수 있는 안전하고, 효과적인 약물이 필요하다”고 말했다.

토마스 로스(Thomas Roth) 헨리포드병원 수면장애 연구센터장은 “불면증에 대한 치료는 환자들을 빠르게 잠이 들도록 도와주는 것뿐 아니라, 수면부족으로 인한 주간 활동의 부정적인 영향도 치료해야 한다”고 말했다.

한편, 머크는 아이도시아의 다리도렉산트와 동일한 기전의 약물인 ‘벨솜라(BELSOMRA®, suvorexant)’를 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 머크의 2019년 실적보고서에 따르면, 벨솜라의 2019년 매출은 3억600만달러로 전년도 2억6000만달러 대비 약 18% 증가했다.