바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

딥바이오가 새로운 인공지능 기반 전립선암 진단제품 개발을 위한 임상시험에 돌입한다. 이달초 국내 첫 인공지능 기반 체외진단의료기기로 품목허가를 받은 'DeepDx-Prostate'를 확장한 제품이다.

딥바이오는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 전립선암의 조직병리학적 중증도를 자동으로 판독하는 'DeepDx-Prostate Pro'의 의료기기 임상시험계획승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

DeepDx-Prostate Pro는 전립선 질환이 의심돼 조직생검을 실시한 환자의 검체를 인공지능기반 소프트웨어로 판독해 그 조직학적 등급을 자동으로 분석한다. 이달초 허가를 받은 DeepDx-Prostate가 전립선 암의 유무를 판독해 준다면 DeepDx-Prostate Pro는 전립선 암의 유무뿐 아니라 암의 중증도(영역 표시 포함)까지 확인할 수 있다.

이번 임상은 서울대학교병원에서 실시될 예정이며, 숙련된 임상의 다수의 판독 결과와 시험기기의 판독결과를 비교 평가하게 된다.

전립선 암 진단은 글리슨 패턴에 기반해 병리 전문의가 슬라이드 내 암 조직의 패턴들과 그 비율들을 종합해 판독하고 그 결과는 향후 환자의 치료방향 결정에 영향을 준다고 알려져 있다.

DeepDx-Prostate Pro는 픽셀단위로 각 패턴의 비율을 산출하는 소프트웨어로 임상의들의 보다 일관성 있는 판독에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 이번 임상시험을 통해 DeepDx-Prostate Pro 사용 여부에 따른 정확도와 판독 시간 등을 비교하는 연구도 함께 수행될 예정이다.

딥바이오는 올해 하반기에 임상시험 종료 후 DeepDx-Prostate Pro에 대한 품목허가 승인을 신청할 예정이다.