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와이바이오, 자체 개발 'PD-1 항체' "호주 1상승인"

입력 2020-05-08 12:18 수정 2020-05-09 05:01

바이오스펙테이터 김성민 기자

약 90명 고형암 환자 대상으로 YBL-006 안전성과 내약성, 초기 효능 평가할 계획..."국내서도 임상 허가 절차 진행 단계"

국내 회사가 자체 개발한 PD-1 항체가 최초로 임상에 들어갈 예정이다. 와이바이오로직스는 PD-1 항체 면역항암제 ‘YBL-006’의 호주 임상1상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다.

YBL-006은 국내 최초로 자체 개발해 임상에 들어가는 PD-1 항체다. T세포의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 면역 회피 기능을 차단함과 동시에 T세포의 면역활성을 촉진함으로써 암의 성장을 효과적으로 저해하는 메커니즘의 면역항암제다.

이번 임상 시험에서는 고형암 환자 약 90명을 대상으로 YBL-006의 안전성과 내약성, 임상2상의 권장 용량을 찾기 위한 예비 효능 등을 평가할 계획이다. 더불어 와이바이오로직스는 임상1상 완료 이후 다른 항암제와의 병용투여에 대한 가능성도 고려하고 있다.

와이바이오로직스는 호주와 동남아시아에서 다국적 임상시험을 본격 진행할 예정이며, 국내에서도 임상 허가를 진행중이다.

와이바이오로직스는 자체 보유한 인간 항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'로부터 최적의 활성을 갖는 YBL-006을 선정하여 의약품으로 개발했다. 특히 YBL-006은 머크(MSD)의 키르투다 등 기존의 PD-1 항체 면역항암제와 달리 설치류에서도 교차반응성(cross-reactivity)을 가져 동물실험이 가능해, 전임상 시험에서 보다 효율적으로 다양한 항암제와 병용요법을 테스트할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.

한편 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 항암제는 2019년 기준으로 글로벌 시장 규모는 27조원을 형성하고 있으며, 2025년에는 60조원에 이를 것으로 전망이다. 국내 시장규모도 점점 커지고 있는데 2018년 1300억원 규모에서 지난해 2000억원으로 가파른 성장세를 보이고 있다. 그러나 다국적 제약사들의 제품으로만 이뤄진 국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 급여 적응증 확대가 상충하는 문제가 있다는 것. 이러한 문제를 극복하기 위해 와이바이로직스는 국산화 PD-1 항체가 필요하다는 설명이다.

박영우 와이바이오로직스의 대표는 “한국 및 신흥국에서 적정한 약가로 사용될 수 있는 PD-1 항체 면역항암제가 필요하다”고 하며 “또한 앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 표준요법으로 자리잡을 것으로, 이에 기본 약제로 쓰이게 될 PD-1 면역항암제의 국산화가 다양한 임상 연구와 적응증 확대에 따른 국민 보건에 필요하게 될 것”이라고 강조했다.

이로써 국내산 PD-1/L1 개발 경쟁이 가속화되고 있다. 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)는 PD-L1 항체 'IMC-001'의 임상1상을 마치고 글로벌 임상2상을 준비 중이다.

또한 크리스탈지노믹스는 지난달 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)로부터 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 국내 임상개발, 허가, 판매 독점권을 계약금 150만달러를 포함해 총 8775만달러에 인수한 바 있다. 시판후 판매에 따른 로열티는 순매출액의 10~12% 수준이다.

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